Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Knee Arthroplasty Pain Coping Skills Training (KASTPain): A Randomized Trial (KASTPain)

18. října 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Patients undergoing knee replacement surgery and who have high levels of pain catastrophizing are at risk for poor outcome. The clinical trial is designed to determine if a pain coping skills training intervention delivered by physical therapists and supervised by psychologists is more effective at reducing pain and improving function and is more cost effective than arthritis education or usual care.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Approximately 25% of patients following knee arthroplasty have disabling pain following apparently successful surgery. Recent research suggests that pain catastrophizing plays a key role in determining which patients with knee arthroplasty have a poor outcome. In addition to this evidence, a substantial literature suggests that pain coping skills training is effective for patients with chronic pain but the intervention has not been studied for surgical patients with severe arthritic knee pain. We designed the Knee Arthroplasty pain coping Skills Training (KASTPain) trial to address this research need. This Phase III three-arm randomized clinical trial seeks to combine a strong and diverse group of researchers to examine an important and understudied area in the joint arthroplasty literature. The KASTPain trial will be the first to examine the utility of a perioperative pain coping intervention for this substantial population of patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 19679
        • Southern Illinois University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults 45 years and older and capable of providing informed consent
  • Diagnosis of osteoarthritis as determined by participating orthopaedic surgeons
  • Scheduled for an elective unilateral total or unicompartmental knee arthroplasty no sooner than 1 week and no later than 8 weeks from the time of recruitment
  • Score of greater than or = to 16 on the Pain Catastrophizing Scale
  • Score of greater than or = to 5 on the WOMAC Pain Scale
  • Able to read and speak English

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for revision arthroplasty surgery
  • Underwent contralateral knee arthroplasty surgery or hip arthroplasty surgery within 6 months of currently planned surgery
  • Unable to or declines study participation
  • Self-reported diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosis, ankylosing spondylitis
  • Arthroplasty surgery scheduled because of fracture, malignancy or infection
  • Scheduled for bilateral arthroplasty surgery
  • Scheduled to undergo hip or knee arthroplasty within 6 months of current knee arthroplasty
  • Score of 20 or greater on the PHQ-8 depression scale
  • Score of less than 3 on the six-item cognitive screener

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pain Coping Skills Training
The pain coping skills training will be delivered by physical therapists in eight one-hour sessions by telephone over a 2-month perioperative period. Patients will be taught a variety of skills designed to improve maladaptive pain related thoughts and actions to enhance recovery following arthroplasty.
Behaviorální: Školení dovedností zvládání bolesti
Aktivní komparátor: Arthritis Education
The eight one-hour perioperative arthritis education sessions will be delivered by nurse educators via telephone and will use a presentation and discussion format. Figures and discussion sessions will present information on the nature of arthritis, what to expect following knee arthroplasty, treatment of osteoarthritis, the role of exercise, joint protection and making future treatment decisions.
Behaviorální: Arthritis Education
Jiný: Usual Care
Patients randomly assigned to this arm will undergo usual care following knee arthroplasty.
Jiný: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Scale
Časové okno: twelve months
A self report scale that quantifies the extent of function limiting pain. The scale ranges from 0 to 20 with higher scores denoting worse activity related pain.
twelve months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC Physical Function Scale
Časové okno: twelve months
A self report scale that quantifies the extent of difficulty with everyday activity. The scale ranges from 0 to 68 with higher scores denoting greater difficulty with daily function.
twelve months
0 to 10 Verbal Pain Rating Scale
Časové okno: twelve months
An 11 point verbal pain rating scale with higher scores denoting higher pain intensity.
twelve months
Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: twelve months
A scale that quantifies the extent to which a participant catastrophizes about their pain. Score range from 0 to 52 with higher scores denoting greater pain catastrophizing.
twelve months
Global Rating of Change Scale
Časové okno: twelve months
11 point scale ranging from -5 to +5 with higher scores denoting a greater recovery.
twelve months
Six-minute Walk Test
Časové okno: twelve months
Distance walked in six minutes.
twelve months
Short Physical Performance Battery
Časové okno: twelve months
The Short Physical Performance Battery measures actual physical performance of four common daily physical activities including standing balance, single standing from a chair, repeated standing from a chair, and a 4 meter walk test. Scores range from 0 to 12 with higher scores indicating better physical performance.
twelve months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel L. Riddle, Ph.D., PT, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM14326
  • 1UM1AR062800-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data that underlie the results of the main trial, after de-identification.

Časový rámec sdílení IPD

Two years after publication of the primary findings to allow the investigators to publish secondary work from the trial. Data will no longer be available 5 years after publication of the primary findings.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Proposals must be submitted to the primary investigator who, along with the co-investigators will review the proposal. Access to the dataset will be granted based on scientific merit of the project, absence of overlap with other projects, and impact of the request on other planned uses of the dataset. A signed data user agreement will be required.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit