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Knee Arthroplasty Pain Coping Skills Training (KASTPain): A Randomized Trial (KASTPain)

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Patients undergoing knee replacement surgery and who have high levels of pain catastrophizing are at risk for poor outcome. The clinical trial is designed to determine if a pain coping skills training intervention delivered by physical therapists and supervised by psychologists is more effective at reducing pain and improving function and is more cost effective than arthritis education or usual care.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Approximately 25% of patients following knee arthroplasty have disabling pain following apparently successful surgery. Recent research suggests that pain catastrophizing plays a key role in determining which patients with knee arthroplasty have a poor outcome. In addition to this evidence, a substantial literature suggests that pain coping skills training is effective for patients with chronic pain but the intervention has not been studied for surgical patients with severe arthritic knee pain. We designed the Knee Arthroplasty pain coping Skills Training (KASTPain) trial to address this research need. This Phase III three-arm randomized clinical trial seeks to combine a strong and diverse group of researchers to examine an important and understudied area in the joint arthroplasty literature. The KASTPain trial will be the first to examine the utility of a perioperative pain coping intervention for this substantial population of patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 19679
        • Southern Illinois University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults 45 years and older and capable of providing informed consent
  • Diagnosis of osteoarthritis as determined by participating orthopaedic surgeons
  • Scheduled for an elective unilateral total or unicompartmental knee arthroplasty no sooner than 1 week and no later than 8 weeks from the time of recruitment
  • Score of greater than or = to 16 on the Pain Catastrophizing Scale
  • Score of greater than or = to 5 on the WOMAC Pain Scale
  • Able to read and speak English

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for revision arthroplasty surgery
  • Underwent contralateral knee arthroplasty surgery or hip arthroplasty surgery within 6 months of currently planned surgery
  • Unable to or declines study participation
  • Self-reported diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosis, ankylosing spondylitis
  • Arthroplasty surgery scheduled because of fracture, malignancy or infection
  • Scheduled for bilateral arthroplasty surgery
  • Scheduled to undergo hip or knee arthroplasty within 6 months of current knee arthroplasty
  • Score of 20 or greater on the PHQ-8 depression scale
  • Score of less than 3 on the six-item cognitive screener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pain Coping Skills Training
The pain coping skills training will be delivered by physical therapists in eight one-hour sessions by telephone over a 2-month perioperative period. Patients will be taught a variety of skills designed to improve maladaptive pain related thoughts and actions to enhance recovery following arthroplasty.
Verhalten: Schmerzbewältigungstraining
Aktiver Komparator: Arthritis Education
The eight one-hour perioperative arthritis education sessions will be delivered by nurse educators via telephone and will use a presentation and discussion format. Figures and discussion sessions will present information on the nature of arthritis, what to expect following knee arthroplasty, treatment of osteoarthritis, the role of exercise, joint protection and making future treatment decisions.
Verhalten: Arthritis Education
Sonstiges: Usual Care
Patients randomly assigned to this arm will undergo usual care following knee arthroplasty.
Sonstiges: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Scale
Zeitfenster: twelve months
A self report scale that quantifies the extent of function limiting pain. The scale ranges from 0 to 20 with higher scores denoting worse activity related pain.
twelve months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC Physical Function Scale
Zeitfenster: twelve months
A self report scale that quantifies the extent of difficulty with everyday activity. The scale ranges from 0 to 68 with higher scores denoting greater difficulty with daily function.
twelve months
0 to 10 Verbal Pain Rating Scale
Zeitfenster: twelve months
An 11 point verbal pain rating scale with higher scores denoting higher pain intensity.
twelve months
Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: twelve months
A scale that quantifies the extent to which a participant catastrophizes about their pain. Score range from 0 to 52 with higher scores denoting greater pain catastrophizing.
twelve months
Global Rating of Change Scale
Zeitfenster: twelve months
11 point scale ranging from -5 to +5 with higher scores denoting a greater recovery.
twelve months
Six-minute Walk Test
Zeitfenster: twelve months
Distance walked in six minutes.
twelve months
Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: twelve months
The Short Physical Performance Battery measures actual physical performance of four common daily physical activities including standing balance, single standing from a chair, repeated standing from a chair, and a 4 meter walk test. Scores range from 0 to 12 with higher scores indicating better physical performance.
twelve months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel L. Riddle, Ph.D., PT, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM14326
  • 1UM1AR062800-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results of the main trial, after de-identification.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Two years after publication of the primary findings to allow the investigators to publish secondary work from the trial. Data will no longer be available 5 years after publication of the primary findings.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Proposals must be submitted to the primary investigator who, along with the co-investigators will review the proposal. Access to the dataset will be granted based on scientific merit of the project, absence of overlap with other projects, and impact of the request on other planned uses of the dataset. A signed data user agreement will be required.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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