- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01620983
Knee Arthroplasty Pain Coping Skills Training (KASTPain): A Randomized Trial (KASTPain)
18 октября 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Patients undergoing knee replacement surgery and who have high levels of pain catastrophizing are at risk for poor outcome.
The clinical trial is designed to determine if a pain coping skills training intervention delivered by physical therapists and supervised by psychologists is more effective at reducing pain and improving function and is more cost effective than arthritis education or usual care.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Approximately 25% of patients following knee arthroplasty have disabling pain following apparently successful surgery.
Recent research suggests that pain catastrophizing plays a key role in determining which patients with knee arthroplasty have a poor outcome.
In addition to this evidence, a substantial literature suggests that pain coping skills training is effective for patients with chronic pain but the intervention has not been studied for surgical patients with severe arthritic knee pain.
We designed the Knee Arthroplasty pain coping Skills Training (KASTPain) trial to address this research need.
This Phase III three-arm randomized clinical trial seeks to combine a strong and diverse group of researchers to examine an important and understudied area in the joint arthroplasty literature.
The KASTPain trial will be the first to examine the utility of a perioperative pain coping intervention for this substantial population of patients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 19679
- Southern Illinois University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults 45 years and older and capable of providing informed consent
- Diagnosis of osteoarthritis as determined by participating orthopaedic surgeons
- Scheduled for an elective unilateral total or unicompartmental knee arthroplasty no sooner than 1 week and no later than 8 weeks from the time of recruitment
- Score of greater than or = to 16 on the Pain Catastrophizing Scale
- Score of greater than or = to 5 on the WOMAC Pain Scale
- Able to read and speak English
Exclusion Criteria:
- Scheduled for revision arthroplasty surgery
- Underwent contralateral knee arthroplasty surgery or hip arthroplasty surgery within 6 months of currently planned surgery
- Unable to or declines study participation
- Self-reported diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosis, ankylosing spondylitis
- Arthroplasty surgery scheduled because of fracture, malignancy or infection
- Scheduled for bilateral arthroplasty surgery
- Scheduled to undergo hip or knee arthroplasty within 6 months of current knee arthroplasty
- Score of 20 or greater on the PHQ-8 depression scale
- Score of less than 3 on the six-item cognitive screener
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Pain Coping Skills Training
The pain coping skills training will be delivered by physical therapists in eight one-hour sessions by telephone over a 2-month perioperative period.
Patients will be taught a variety of skills designed to improve maladaptive pain related thoughts and actions to enhance recovery following arthroplasty.
|
|
Активный компаратор: Arthritis Education
The eight one-hour perioperative arthritis education sessions will be delivered by nurse educators via telephone and will use a presentation and discussion format.
Figures and discussion sessions will present information on the nature of arthritis, what to expect following knee arthroplasty, treatment of osteoarthritis, the role of exercise, joint protection and making future treatment decisions.
|
|
Другой: Usual Care
Patients randomly assigned to this arm will undergo usual care following knee arthroplasty.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Scale
Временное ограничение: twelve months
|
A self report scale that quantifies the extent of function limiting pain.
The scale ranges from 0 to 20 with higher scores denoting worse activity related pain.
|
twelve months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
WOMAC Physical Function Scale
Временное ограничение: twelve months
|
A self report scale that quantifies the extent of difficulty with everyday activity.
The scale ranges from 0 to 68 with higher scores denoting greater difficulty with daily function.
|
twelve months
|
0 to 10 Verbal Pain Rating Scale
Временное ограничение: twelve months
|
An 11 point verbal pain rating scale with higher scores denoting higher pain intensity.
|
twelve months
|
Pain Catastrophizing Scale
Временное ограничение: twelve months
|
A scale that quantifies the extent to which a participant catastrophizes about their pain.
Score range from 0 to 52 with higher scores denoting greater pain catastrophizing.
|
twelve months
|
Global Rating of Change Scale
Временное ограничение: twelve months
|
11 point scale ranging from -5 to +5 with higher scores denoting a greater recovery.
|
twelve months
|
Six-minute Walk Test
Временное ограничение: twelve months
|
Distance walked in six minutes.
|
twelve months
|
Short Physical Performance Battery
Временное ограничение: twelve months
|
The Short Physical Performance Battery measures actual physical performance of four common daily physical activities including standing balance, single standing from a chair, repeated standing from a chair, and a 4 meter walk test.
Scores range from 0 to 12 with higher scores indicating better physical performance.
|
twelve months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel L. Riddle, Ph.D., PT, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Riddle DL, Keefe FJ, Nay WT, McKee D, Attarian DE, Jensen MP. Pain coping skills training for patients with elevated pain catastrophizing who are scheduled for knee arthroplasty: a quasi-experimental study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):859-65. doi: 10.1016/j.apmr.2011.01.003. Epub 2011 Apr 29.
- Riddle DL, Johnson RE, Jensen MP, Keefe FJ, Kroenke K, Bair MJ, Ang DC. The Pragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary (PRECIS) instrument was useful for refining a randomized trial design: experiences from an investigative team. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1271-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.03.006. Epub 2010 Jun 17.
- Riddle DL, Jensen MP, Ang D, Slover J, Perera R, Dumenci L. Do Pain Coping and Pain Beliefs Associate With Outcome Measures Before Knee Arthroplasty in Patients Who Catastrophize About Pain? A Cross-sectional Analysis From a Randomized Clinical Trial. Clin Orthop Relat Res. 2018 Apr;476(4):778-786. doi: 10.1007/s11999.0000000000000001.
- Riddle DL, Slover J, Ang D, Perera RA, Dumenci L. Construct validation and correlates of preoperative expectations of postsurgical recovery in persons undergoing knee replacement: baseline findings from a randomized clinical trial. Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 1;15(1):232. doi: 10.1186/s12955-017-0810-x.
- Riddle DL, Keefe FJ, Ang D, J K, Dumenci L, Jensen MP, Bair MJ, Reed SD, Kroenke K. A phase III randomized three-arm trial of physical therapist delivered pain coping skills training for patients with total knee arthroplasty: the KASTPain protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 20;13:149. doi: 10.1186/1471-2474-13-149.
- Orndahl CM, Perera RA, Riddle DL. Associations Between Physical Therapy Visits and Pain and Physical Function After Knee Arthroplasty: A Cross-Lagged Panel Analysis of People Who Catastrophize About Pain Prior to Surgery. Phys Ther. 2021 Jan 4;101(1):pzaa182. doi: 10.1093/ptj/pzaa182.
- Riddle DL, Slover J, Keefe FJ, Ang DC, Dumenci L, Perera RA. Racial Differences in Pain and Function Following Knee Arthroplasty: A Secondary Analysis From a Multicenter Randomized Clinical Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Jun;73(6):810-817. doi: 10.1002/acr.24177.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM14326
- 1UM1AR062800-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual participant data that underlie the results of the main trial, after de-identification.
Сроки обмена IPD
Two years after publication of the primary findings to allow the investigators to publish secondary work from the trial.
Data will no longer be available 5 years after publication of the primary findings.
Критерии совместного доступа к IPD
Proposals must be submitted to the primary investigator who, along with the co-investigators will review the proposal.
Access to the dataset will be granted based on scientific merit of the project, absence of overlap with other projects, and impact of the request on other planned uses of the dataset.
A signed data user agreement will be required.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты