Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rosuvastatinu u diabetické polyneuropatie: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze IIa

18. června 2012 aktualizováno: Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení účinku rosuvastatinu u diabetické polyneuropatie

Zhodnotit vliv perorálního rosuvastatinu na diabetickou polyneuropatii a úlohu peroxidace lipidů a nervového růstového faktoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Cardiovascular Research Unit. University of Guadalajara.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  • Glykovaný hemoglobin <12,0 %
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Přítomnost abnormality studie nervového vedení
  • Příznaky a známky diabetické polyneuropatie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Vředy na nohou
  • Léčba statiny
  • Antioxidační léčivo a/nebo doplňky jeden měsíc před registrací
  • Neschopnost mobilizace
  • Selhání ledvin a/nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
100 mg perorálního placeba stejného vzhledu, tvaru a velikosti jako rosuvastatin, jedna tableta denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Rosuvastatin
20 mg rosuvastatinu perorálně denně
Lék: Rosuvastatin
20 mg rosuvastatinu denně perorálně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium diabetické polyneuropatie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Závažnost diabetické polyneuropatie
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost podle studií nervového vedení
12 týdnů
Studie nervového vedení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Symptomy neuropatie a skóre poškození
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Peroxidace lipidů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Faktor růstu nervů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ernesto G. Cardona-Muñoz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Studijní židle: Luis Miguel Roman-Pintos, MD,PhD, University of Guadalajara
  • Studijní židle: Rogelio Troyo-Sanroman, PhD, University of Guadalajara
  • Studijní židle: María del Pilar Alatorre-Carranza, PhD, Hospital Civil de Guadalajara
  • Ředitel studie: Alejandra G. Miranda-Diaz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Hernandez-Ojeda, MD, PhD, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROSU001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit