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L'effetto della rosuvastatina nella polineuropatia diabetica: uno studio di fase IIa randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

18 giugno 2012 aggiornato da: Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Studio di fase IIa randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto della rosuvastatina nella polineuropatia diabetica

Valutare l'impatto della rosuvastatina orale nella polineuropatia diabetica e il ruolo della perossidazione lipidica e del fattore di crescita nervoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Cardiovascular Research Unit. University of Guadalajara.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2
  • Emoglobina glicata <12,0%
  • Firma del consenso informato
  • Presenza di un'anomalia dello studio della conduzione nervosa
  • Sintomi e segni della polineuropatia diabetica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Ulcere del piede
  • Trattamento con statine
  • Farmaco antiossidante e/o integratori un mese prima dell'arruolamento
  • Incapacità di mobilitarsi
  • Insufficienza renale e/o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
100 mg di placebo orale con aspetto, forma e dimensioni identiche a rosuvastatina, una compressa al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Rosuvastatina
20 mg al giorno di rosuvastatina orale
Droga: Rosuvastatina
20 mg al giorno di rosuvastatina orale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio della polineuropatia diabetica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gravità della polineuropatia diabetica
Lasso di tempo: 12 settimane
Gravità secondo studi di conduzione nervosa
12 settimane
Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sintomi di neuropatia e punteggi di compromissione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fattore di crescita nervosa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ernesto G. Cardona-Muñoz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: Luis Miguel Roman-Pintos, MD,PhD, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: Rogelio Troyo-Sanroman, PhD, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: María del Pilar Alatorre-Carranza, PhD, Hospital Civil de Guadalajara
  • Direttore dello studio: Alejandra G. Miranda-Diaz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Investigatore principale: Jaime Hernandez-Ojeda, MD, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROSU001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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