El efecto de la rosuvastatina en la polineuropatía diabética: un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
18 de junio de 2012 actualizado por: Alejandra Guillermina Miranda Diaz
Estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la rosuvastatina en la polineuropatía diabética
Evaluar el impacto de la rosuvastatina oral en la polineuropatía diabética y el papel de la peroxidación lipídica y el factor de crecimiento nervioso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Cardiovascular Research Unit. University of Guadalajara.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- Hemoglobina glicosilada <12,0%
- Firma de consentimiento informado
- Presencia de una anomalía en el estudio de conducción nerviosa
- Síntomas y signos de polineuropatía diabética
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Úlceras en los pies
- Tratamiento con estatinas
- Fármaco antioxidante y/o suplementos un mes antes de la inscripción
- Incapacidad para movilizarse
- Insuficiencia renal y/o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
100 mg de placebo oral de idéntico aspecto, forma y tamaño que la rosuvastatina, un comprimido al día durante 12 semanas
|
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Experimental: Rosuvastatina
20 mg diarios de rosuvastatina oral
|
20 mg diarios de rosuvastatina oral durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estadio de la polineuropatía diabética
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
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Gravedad de la polineuropatía diabética
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Gravedad según estudios de conducción nerviosa
|
12 semanas
|
|
Estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Síntomas de neuropatía y puntajes de deterioro
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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|
Peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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|
Factor de crecimiento nervioso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ernesto G. Cardona-Muñoz, MD, PhD, University of Guadalajara
- Silla de estudio: Luis Miguel Roman-Pintos, MD,PhD, University of Guadalajara
- Silla de estudio: Rogelio Troyo-Sanroman, PhD, University of Guadalajara
- Silla de estudio: María del Pilar Alatorre-Carranza, PhD, Hospital Civil de Guadalajara
- Director de estudio: Alejandra G. Miranda-Diaz, MD, PhD, University of Guadalajara
- Investigador principal: Jaime Hernandez-Ojeda, MD, PhD, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatías
- Neuropatías diabéticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- ROSU001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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