Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van rosuvastatine bij diabetische polyneuropathie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie

18 juni 2012 bijgewerkt door: Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Fase IIa gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie om het effect van rosuvastatine bij diabetische polyneuropathie te evalueren

Om de impact van oraal rosuvastatine bij diabetische polyneuropathie en de rol van lipideperoxidatie en zenuwgroeifactor te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Cardiovascular Research Unit. University of Guadalajara.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2
  • Geglyceerd hemoglobine <12,0%
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Aanwezigheid van een afwijking van zenuwgeleidingsonderzoek
  • Symptomen en tekenen van diabetische polyneuropathie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Voetzweren
  • Behandeling met statines
  • Antioxidanten en/of -supplementen een maand voorafgaand aan de inschrijving
  • Onvermogen om te mobiliseren
  • Nier- en/of leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
100 mg orale placebo met identiek uiterlijk, vorm en grootte dan rosuvastatine, één tablet per dag gedurende 12 weken
Experimenteel: Rosuvastatine
20 mg per dag oraal rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine
20 mg per dag oraal rosuvastatine gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stadium van diabetische polyneuropathie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ernst van diabetische polyneuropathie
Tijdsspanne: 12 weken
Ernst volgens zenuwgeleidingsstudies
12 weken
Zenuwgeleidingsonderzoeken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Neuropathiesymptomen en stoornissenscores
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Lipide peroxidatie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Zenuw groeifactor
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ernesto G. Cardona-Muñoz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Studie stoel: Luis Miguel Roman-Pintos, MD,PhD, University of Guadalajara
  • Studie stoel: Rogelio Troyo-Sanroman, PhD, University of Guadalajara
  • Studie stoel: María del Pilar Alatorre-Carranza, PhD, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studie directeur: Alejandra G. Miranda-Diaz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Hoofdonderzoeker: Jaime Hernandez-Ojeda, MD, PhD, University of Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROSU001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren