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Die Wirkung von Rosuvastatin bei diabetischer Polyneuropathie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie

18. Juni 2012 aktualisiert von: Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirkung von Rosuvastatin bei diabetischer Polyneuropathie

Bewertung der Wirkung von oralem Rosuvastatin bei diabetischer Polyneuropathie und der Rolle der Lipidperoxidation und des Nervenwachstumsfaktors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Cardiovascular Research Unit. University of Guadalajara.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Glykiertes Hämoglobin <12,0 %
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Untersuchung des Vorliegens einer Anomalie der Nervenleitung
  • Symptome und Anzeichen einer diabetischen Polyneuropathie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fußgeschwüre
  • Behandlung mit Statinen
  • Antioxidative Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel einen Monat vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit zur Mobilisierung
  • Nieren- und/oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
100 mg orales Placebo mit identischem Aussehen, Form und Größe wie Rosuvastatin, eine Tablette täglich für 12 Wochen
Experimental: Rosuvastatin
Täglich 20 mg orales Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
20 mg täglich orales Rosuvastatin für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium der diabetischen Polyneuropathie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schweregrad der diabetischen Polyneuropathie
Zeitfenster: 12 Wochen
Schweregrad gemäß Nervenleitungsstudien
12 Wochen
Studien zur Nervenleitung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Neuropathie-Symptome und Beeinträchtigungswerte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lipidperoxidation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Nervenwachstumsfaktor
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Ermittler

  • Studienleiter: Ernesto G. Cardona-Muñoz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Studienstuhl: Luis Miguel Roman-Pintos, MD,PhD, University of Guadalajara
  • Studienstuhl: Rogelio Troyo-Sanroman, PhD, University of Guadalajara
  • Studienstuhl: María del Pilar Alatorre-Carranza, PhD, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studienleiter: Alejandra G. Miranda-Diaz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Hauptermittler: Jaime Hernandez-Ojeda, MD, PhD, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROSU001

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