Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект розувастатина при диабетической полинейропатии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa

18 июня 2012 г. обновлено: Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa по оценке эффекта розувастатина при диабетической полинейропатии

Оценить влияние перорального розувастатина на диабетическую полиневропатию, а также роль перекисного окисления липидов и фактора роста нервов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Cardiovascular Research Unit. University of Guadalajara.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа
  • Гликированный гемоглобин <12,0%
  • Подписание информированного согласия
  • Наличие аномалии исследования нервной проводимости
  • Симптомы и признаки диабетической полинейропатии

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация
  • Язвы стопы
  • Лечение статинами
  • Антиоксидантный препарат и/или добавки за месяц до зачисления
  • Неспособность мобилизоваться
  • Почечная и/или печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
100 мг перорального плацебо с таким же внешним видом, формой и размером, что и у розувастатина, по одной таблетке в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Розувастатин
20 мг розувастатина перорально в день
Лекарство: Розувастатин
20 мг розувастатина перорально в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия диабетической полинейропатии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Степень тяжести диабетической полинейропатии
Временное ограничение: 12 недель
Тяжесть согласно исследованиям нервной проводимости
12 недель
Исследования нервной проводимости
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Симптомы невропатии и показатели ухудшения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Перекисное окисление липидов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Фактор роста нервов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ernesto G. Cardona-Muñoz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Учебный стул: Luis Miguel Roman-Pintos, MD,PhD, University of Guadalajara
  • Учебный стул: Rogelio Troyo-Sanroman, PhD, University of Guadalajara
  • Учебный стул: María del Pilar Alatorre-Carranza, PhD, Hospital Civil de Guadalajara
  • Директор по исследованиям: Alejandra G. Miranda-Diaz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Главный следователь: Jaime Hernandez-Ojeda, MD, PhD, University of Guadalajara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROSU001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться