糖尿病性多発神経障害におけるロスバスタチンの効果: 第 IIa 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
2012年6月18日 更新者：Alejandra Guillermina Miranda Diaz
糖尿病性多発神経障害におけるロスバスタチンの効果を評価する第IIa相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
糖尿病性多発神経障害における経口ロスバスタチンの影響と、脂質過酸化と神経成長因子の役割を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Cardiovascular Research Unit. University of Guadalajara.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 糖化ヘモグロビン <12.0%
- インフォームドコンセントへの署名
- 神経伝導検査の異常の有無
- 糖尿病性多発神経障害の症状と兆候
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 足の潰瘍
- スタチンによる治療
- 登録の 1 か月前に抗酸化薬および/またはサプリメントを投与する
- 動員不能
- 腎不全および/または肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
ロスバスタチンと同一の外観、形状、サイズを持つ経口プラセボ 100 mg、1 日 1 錠、12 週間
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実験的：ロスバスタチン
経口ロスバスタチン 1 日あたり 20 mg
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毎日20mgの経口ロスバスタチンを12週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病性多発神経障害の段階
時間枠：12週間
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12週間
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糖尿病性多発神経障害の重症度
時間枠：12週間
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神経伝導検査による重症度
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12週間
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神経伝導研究
時間枠：12週間
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12週間
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神経障害の症状と機能障害スコア
時間枠：12週間
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12週間
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脂質過酸化反応
時間枠：12週間
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12週間
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神経成長因子
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ernesto G. Cardona-Muñoz, MD, PhD、University of Guadalajara
- スタディチェア：Luis Miguel Roman-Pintos, MD,PhD、University of Guadalajara
- スタディチェア：Rogelio Troyo-Sanroman, PhD、University of Guadalajara
- スタディチェア：María del Pilar Alatorre-Carranza, PhD、Hospital Civil de Guadalajara
- スタディディレクター：Alejandra G. Miranda-Diaz, MD, PhD、University of Guadalajara
- 主任研究者：Jaime Hernandez-Ojeda, MD, PhD、University of Guadalajara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月18日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。