Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Rosuvastatin i diabetisk polyneuropati: Et fase IIa randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie

18. juni 2012 opdateret af: Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Fase IIa randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​rosuvastatin i diabetisk polyneuropati

At evaluere virkningen af ​​oral rosuvastatin i diabetisk polyneuropati og rollen af ​​lipidperoxidation og nervevækstfaktor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Cardiovascular Research Unit. University of Guadalajara.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus
  • Glyceret hæmoglobin <12,0 %
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af en abnormitet i nerveledningsundersøgelse
  • Symptomer og tegn på diabetisk polyneuropati

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Fodsår
  • Behandling med statiner
  • Antioxidantlægemiddel og/eller kosttilskud en måned før tilmelding
  • Manglende evne til at mobilisere
  • Nyre- og/eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
100 mg oral placebo med identisk udseende, form og størrelse end rosuvastatin, én tablet dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Rosuvastatin
20 mg dagligt oralt rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin
20 mg dagligt oralt rosuvastatin i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadium af diabetisk polyneuropati
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sværhedsgraden af ​​diabetisk polyneuropati
Tidsramme: 12 uger
Sværhedsgrad ifølge nerveledningsundersøgelser
12 uger
Undersøgelser af nerveledning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Neuropati symptomer og svækkelsesscore
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Lipidperoxidation
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Nervevækstfaktor
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Efterforskere

  • Studieleder: Ernesto G. Cardona-Muñoz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Luis Miguel Roman-Pintos, MD,PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Rogelio Troyo-Sanroman, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: María del Pilar Alatorre-Carranza, PhD, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studieleder: Alejandra G. Miranda-Diaz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Ledende efterforsker: Jaime Hernandez-Ojeda, MD, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2012

Først opslået (Skøn)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROSU001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner