Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozuwastatyny na polineuropatię cukrzycową: randomizowane badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

18 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Randomizowane badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające wpływ rozuwastatyny na polineuropatię cukrzycową

Ocena wpływu doustnej rozuwastatyny na polineuropatię cukrzycową oraz roli peroksydacji lipidów i czynnika wzrostu nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Cardiovascular Research Unit. University of Guadalajara.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Hemoglobina glikowana <12,0%
  • Podpisanie świadomej zgody
  • Obecność nieprawidłowości w badaniu przewodnictwa nerwowego
  • Objawy i oznaki polineuropatii cukrzycowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Owrzodzenia stóp
  • Leczenie statynami
  • Lek przeciwutleniający i/lub suplementy jeden miesiąc przed rejestracją
  • Niezdolność do mobilizacji
  • Niewydolność nerek i (lub) wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
100 mg doustnego placebo o identycznym wyglądzie, formie i wielkości jak rozuwastatyna, jedna tabletka dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
20 mg dziennie doustnej rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna
20 mg dziennie doustnej rozuwastatyny przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stadium polineuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Nasilenie polineuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nasilenie według badań przewodnictwa nerwowego
12 tygodni
Badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Objawy neuropatii i wyniki upośledzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Peroksydacja lipidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czynnik wzrostu nerwów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ernesto G. Cardona-Muñoz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Krzesło do nauki: Luis Miguel Roman-Pintos, MD,PhD, University of Guadalajara
  • Krzesło do nauki: Rogelio Troyo-Sanroman, PhD, University of Guadalajara
  • Krzesło do nauki: María del Pilar Alatorre-Carranza, PhD, Hospital Civil de Guadalajara
  • Dyrektor Studium: Alejandra G. Miranda-Diaz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Główny śledczy: Jaime Hernandez-Ojeda, MD, PhD, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROSU001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj