Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Efeito da Rosuvastatina na Polineuropatia Diabética: Um Estudo Fase IIa Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo

18 de junho de 2012 atualizado por: Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase IIa para avaliar o efeito da rosuvastatina na polineuropatia diabética

Avaliar o impacto da rosuvastatina oral na polineuropatia diabética e o papel da peroxidação lipídica e do fator de crescimento nervoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Cardiovascular Research Unit. University of Guadalajara.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes melito tipo 2
  • Hemoglobina glicada <12,0%
  • Assinatura de consentimento informado
  • Presença de uma anormalidade no estudo da condução nervosa
  • Sinais e sintomas da polineuropatia diabética

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Úlceras nos pés
  • Tratamento com estatinas
  • Medicamento e/ou suplementos antioxidantes um mês antes da inscrição
  • Incapacidade de mobilizar
  • Insuficiência renal e/ou hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
100 mg de placebo oral com aparência, forma e tamanho idênticos aos da rosuvastatina, um comprimido por dia durante 12 semanas
Experimental: Rosuvastatina
20 mg por dia de rosuvastatina oral
Medicamento: Rosuvastatina
20 mg diários de rosuvastatina oral durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio da polineuropatia diabética
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Gravidade da polineuropatia diabética
Prazo: 12 semanas
Gravidade de acordo com estudos de condução nervosa
12 semanas
Estudos de condução nervosa
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Sintomas de neuropatia e pontuações de comprometimento
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Peroxidação lipídica
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Fator de crescimento nervoso
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ernesto G. Cardona-Muñoz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Cadeira de estudo: Luis Miguel Roman-Pintos, MD,PhD, University of Guadalajara
  • Cadeira de estudo: Rogelio Troyo-Sanroman, PhD, University of Guadalajara
  • Cadeira de estudo: María del Pilar Alatorre-Carranza, PhD, Hospital Civil de Guadalajara
  • Diretor de estudo: Alejandra G. Miranda-Diaz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Investigador principal: Jaime Hernandez-Ojeda, MD, PhD, University of Guadalajara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROSU001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever