Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Rosuvastatin i diabetisk polynevropati: En fase IIa randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

18. juni 2012 oppdatert av: Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Fase IIa randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effekten av rosuvastatin ved diabetisk polynevropati

For å evaluere virkningen av oral rosuvastatin i diabetisk polynevropati, og rollen til lipidperoksidasjon og nervevekstfaktor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Cardiovascular Research Unit. University of Guadalajara.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus
  • Glykert hemoglobin <12,0 %
  • Signering av informert samtykke
  • Tilstedeværelse av en abnormitet i nerveledningsstudie
  • Symptomer og tegn på diabetisk polynevropati

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Fotsår
  • Behandling med statiner
  • Antioksidantmedisin og/eller kosttilskudd én måned før påmelding
  • Manglende evne til å mobilisere
  • Nyre- og/eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
100 mg oral placebo med identisk utseende, form og størrelse enn rosuvastatin, én tablett daglig i 12 uker
Eksperimentell: Rosuvastatin
20 mg oral rosuvastatin daglig
Legemiddel: Rosuvastatin
20 mg oral rosuvastatin daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stadium av diabetisk polynevropati
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Alvorlighetsgraden av diabetisk polynevropati
Tidsramme: 12 uker
Alvorlighetsgrad i henhold til nerveledningsstudier
12 uker
Nerveledningsstudier
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Nevropatisymptomer og svekkelsesscore
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Nervevekstfaktor
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alejandra Guillermina Miranda Diaz

Etterforskere

  • Studieleder: Ernesto G. Cardona-Muñoz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Luis Miguel Roman-Pintos, MD,PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Rogelio Troyo-Sanroman, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: María del Pilar Alatorre-Carranza, PhD, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studieleder: Alejandra G. Miranda-Diaz, MD, PhD, University of Guadalajara
  • Hovedetterforsker: Jaime Hernandez-Ojeda, MD, PhD, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROSU001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere