Příčinné vztahy mezi stravou obohacenou o LC-omega-3 a kognicemi (MOP201109)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CELKOVÝ CÍL: Na lidských a zvířecích modelech prozkoumat nerovnováhu v distribuci omega-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LC-omega-3) v plazmatických lipidech a lipoproteinech způsobenou věkem a genotypem APOE4 a vyhodnotit, zda tyto nerovnováhy spolu souvisí. s kognitivními funkcemi. SOUVISLOSTI: Riziko poklesu kognitivních funkcí se zvyšuje s věkem. Epidemiologické studie silně podporují souvislost mezi nižším rizikem kognitivního poklesu a vyšším příjmem tučných ryb obsahujících LC-omega-3. Naše klinické studie však ukazují, že existuje nerovnováha v distribuci LC-omega-3 v plazmatických lipidech, ke kterým dochází během stárnutí, a u nositelů genotypu apolipoproteinu E epsilon4 (APOE4), což je nejdůležitější genetické riziko pro pokles kognitivních funkcí. V důsledku toho se zdá, že tyto nerovnováhy přispívají k dysregulaci metabolismu LC-omega-3 a k vyššímu riziku kognitivního poklesu. Naše předběžné výsledky u starších lidí ukazují, že skóre vizuoprostorové, verbální plynulosti a pracovní paměti se zlepšilo po 4 měsících suplementace 3 g/d LC-omega-3, což podporuje prospěšnou roli LC-omega-3 v kognitivních funkcích u starších osob. Jak k tomuto příznivému účinku dochází, není známo, ale je to potenciálně proto, že suplementace ruší nebo potlačuje nerovnováhu ve vychytávání LC-omega-3 v mozku a obsahu tkání, ke kterým dochází během stárnutí a u nosičů APOE4. Molekulární mechanismy budou hodnoceny u 4měsíčních a 15měsíčních transgenních myší exprimujících lidský APOE4. CELKOVÁ HYPOTÉZA: Vyšší hladiny LC-omega-3 v lipoproteinech jsou spojeny s vyšším vychytáváním LC-omega-3 mozkem a membránovými hladinami u přenašečů APOE4, což vede k lepšímu kognitivnímu skóre ve vizuoprostorové, verbální plynulosti a testech pracovní paměti.
VÝZKUMNÝ PLÁN: Konkrétní otázky, které je třeba řešit, jsou:
1) Jaká je role APOE4 a krevních lipoproteinů na kauzální vztah mezi stravou obohacenou o LC-omega-3 a kognicemi? Tři sta účastníků ve věku 20-80 let bude přijato a randomizováno do placeba (kukuřičný olej) nebo doplňku omega-3 mastných kyselin 3 g/d po dobu 6 měsíců (150 subjektů/skupina). LC-omega-3 používá většinou VLDL a LDL k cestování v krvi. Proto budeme jednou měsíčně odebírat vzorky krve pro kvantifikaci hladin LC-omega-3 na VLDL, LDL a HDL, s dlouhodobým sledováním LC-omega-3 po celou dobu suplementace. To poskytne klíčové informace týkající se rozdílů v obsahu lipoproteinů LC-omega-3 oproti suplementaci. Provedeme kognitivní testy se zaměřením na vizuoprostorovou, verbální plynulost a pracovní paměť ve skupinách léčených placebem a LC-omega-3 před a po suplementu. Věk, pohlaví a genotyp APOE4 budou interakčními proměnnými zájmu. Bude také proveden test statistické asociace mezi kognitivním skóre a distribucí LC-omega-3 v lipoproteinech, aby se našel nejlepší marker LC-omega-3 spojený s kognicí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- PL Léveillé
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 20-80 let
Kritéria vyloučení:
- užívání tabáku,
- podvýživa (stanoveno z krevního albuminu, hemoglobinu a lipidů),
- subjekty užívající doplněk EPA+DHA déle než jeden měsíc,
- problémy s polykáním,
- závažné gastrointestinální potíže,
- cukrovka,
- nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
- těžké selhání ledvin,
- onemocnění jater nebo jakákoli jiná endokrinní porucha,
- léky, které ovlivňují metabolismus lipoproteinů,
- chronický imunitní stav nebo zánět (CRP > 10 mg/l, počet bílých krvinek),
- rakovina,
- nedávný velký chirurgický zákrok nebo srdeční příhoda,
- těhotné nebo kojící ženy,
- nekorigované problémy se zrakem nebo sluchem,
- demence,
- probíhající nebo minulé závažné zneužívání drog nebo alkoholu,
- psychiatrické potíže nebo deprese a
- probíhající nebo minulý intenzivní fyzický trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Doplněk omega-3 mastných kyselin
Tato studie bude používat randomizovaný placebem kontrolovaný dvojitě zaslepený design a intervenční období bude 6 měsíců.
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 4 x 1285 mg kapsle rybího oleje/den, dvě kapsle každou se snídaní a dvě kapsle s večeří.
Denní kúra poskytne 1,4 g/den DHA a 1,8 g/den EPA (Ocean Nutrition Canada, Dartmouth, NS).
Všechny kapsle budou obsahovat pomerančovou příchuť k maskování rybí chuti a vůně LC-omega-3 oleje a budou účastníkům poskytovány měsíčně.
|
Tato studie bude používat randomizovaný placebem kontrolovaný dvojitě zaslepený design a intervenční období bude 6 měsíců.
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 4 x 1285 mg kapsle rybího oleje/den, dvě kapsle ke každému z hlavních denních jídel.
Placebo bude složeno z kukuřičného/sójového oleje, jak se používá v jiných randomizovaných placebem kontrolovaných studiích.
Denní kúra poskytne 1,2 g/den DHA a 2,4 g/den EPA (Ocean Nutrition Canada, Dartmouth, NS).
Všechny kapsle budou obsahovat citrusovou příchuť k maskování rybí chuti a vůně LC-omega-3 oleje a budou účastníkům poskytovány měsíčně.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Tato studie bude používat randomizovaný placebem kontrolovaný dvojitě zaslepený design a intervenční období bude 6 měsíců.
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 4 x 1285 mg tobolky/den, dvě tobolky ke každému z hlavních denních jídel.
Placebo bude složeno z 50:50 % kukuřičného/sójového oleje, jak se používá v jiných randomizovaných placebem kontrolovaných studiích.
|
Tato studie bude používat randomizovaný placebem kontrolovaný dvojitě zaslepený design a intervenční období bude 6 měsíců.
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 4 x 1285 mg kapsle/den, dvě kapsle při snídani a dvě kapsle při večeři.
Placebo bude složeno z kukuřičného/sójového oleje, jak se používá v jiných randomizovaných placebem kontrolovaných studiích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v poznání
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu ve vizuoprostorové, verbální plynulosti nebo pracovní paměti s příjmem stravy (léčba placebem nebo rybím olejem).
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí hladina DHA v plazmě
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnoťte výchozí hladinu DHA v plazmatických lipidech podle věku a genotypu APOE
|
základní linie
|
|
Měsíční metabolismus DHA
Časové okno: jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Každý měsíc vyhodnoťte hladinu EPA a DHA v plazmatických lipidech a lipoproteinech
|
jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRSC-2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .