Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orsakssamband mellan LC-omega-3-berikad kost och kognition (MOP201109)

6 maj 2020 uppdaterad av: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
Näring är nyckeln till hälsosamt åldrande för ett antal sjukdomar, men utredarna har rapporterat obalans i distributionen av långkedjiga omega-3-fettsyror (LC-omega-3) hos äldre och i bärarna av apolipoprotein E epsilon 4 (APOE4) isoform. Att bära APOE4-isoform är för närvarande erkänt som den viktigaste genetiska riskfaktorn för kognitiv nedgång. Utredarna tror att dysreglering av LC-omega-3-metabolism är intimt kopplat till högre risk för kognitiv försämring. Det aktuella projektet kommer att undersöka om det finns ett orsakssamband mellan LC-omega-3-berikad kost och kognition genom att å ena sidan använda en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad design och å andra sidan transgena möss som bär på human APOE4. I båda studierna kommer utredarna att fokusera specifikt på fördelningen (nivån) av LC-omega-3 i lipoproteiner med ålder och/eller APOE4 isoform för att utvärdera om dysfunktionell transport av LC-omega-3 är associerad med lägre kognitiva poäng på visuospatial kapacitet , verbalt flyt eller arbetsminne. I APOE4-möss kommer utredarna att utvärdera LC-omega-3-hjärnupptaget tillsammans med nivån av LC-omega-3 i hjärnans membran och nivån av APOE-protein i hjärnan. Den föreliggande undersökningen kommer att ge en nyckelbas för att förstå hur man utvecklar näringsstrategier för hälsosamt åldrande och bevarande av kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ÖVERGRIPANDE SYFTE: I mänskliga och djurmodeller, att undersöka obalanser i distributionen av långkedjiga omega-3-fettsyror (LC-omega-3) i plasmalipider och lipoproteiner orsakade av ålder och APOE4-genotyp och att utvärdera om dessa obalanser är kopplade med kognitiva funktioner. BAKGRUND: Risken för kognitiv försämring ökar med åldern. Epidemiologiska studier stödjer starkt ett samband mellan lägre risk för kognitiv försämring och högre intag av fet fisk som innehåller LC-omega-3. Våra kliniska studier visar dock att det finns obalanser i fördelningen av LC-omega-3 i plasmalipider som uppstår under åldrande och hos bärarna av genotypen apolipoprotein E epsilon4 (APOE4), den viktigaste genetiska risken för kognitiv försämring. Som en konsekvens tycks dessa obalanser bidra till dysreglering av LC-omega-3-metabolismen och till högre risk för kognitiv försämring. Våra preliminära resultat hos äldre människor visar att visuospatiala, verbala flytande och arbetsminnespoäng förbättras efter 4 månaders tillskott med 3 g/d LC-omega-3, vilket stöder en fördelaktig roll för LC-omega-3 i kognition hos äldre. Hur denna fördelaktiga effekt uppstår är okänt men beror potentiellt på att tillskottet vänder eller åsidosätter obalanser i hjärnans LC-omega-3-upptag och vävnadsinnehåll som inträffar under åldrande och i APOE4-bärare. Molekylära mekanismer kommer att utvärderas i 4 månader och 15 månader gamla transgena möss som uttrycker mänsklig APOE4. ÖVERGRIPANDE HYPOTES: Högre LC-omega-3-nivåer i lipoproteiner är förknippade med högre LC-omega-3-upptag i hjärnan och membrannivåer hos APOE4-bärare, vilket leder till bättre kognitiva poäng på visuospatiala, verbala flytande och arbetsminnetester.

FORSKNINGSPLAN: Specifika frågor som ska behandlas är:

1) Vilken roll har APOE4 och blodlipoproteiner på orsakssambandet mellan en LC-omega-3-berikad kost och kognition? Trehundra deltagare i åldrarna 20-80 år kommer att rekryteras och randomiseras till placebo (majsolja) eller 3 g/d omega-3-fettsyratillskott under 6 månader (150 försökspersoner/grupp). LC-omega-3 använder mestadels VLDL och LDL för att resa i blodet. Därför kommer vi att samla in blodprover en gång i månaden för kvantifiering av LC-omega-3-nivåer till VLDL, LDL och HDL, med longitudinell uppföljning av LC-omega-3 under hela tillskottsperioden. Detta kommer att ge nyckelinformation om skillnader i lipoproteinhalten i LC-omega-3 jämfört med tillskottet. Vi kommer att utföra kognitiva tester med fokus på visuospatial, verbalt flyt och arbetsminne i placebo- och i de LC-omega-3-behandlade grupperna före och efter tillägget. Ålder, kön och APOE4 genotyp kommer att vara interaktionsvariabler av intresse. Statistiska associationstest mellan kognitiva poäng och LC-omega-3-distribution i lipoproteiner kommer också att utföras för att hitta den bästa LC-omega-3-markören associerad med kognition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • PL Léveillé

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 20-80 år

Exklusions kriterier:

  • tobaksbruk,
  • undernäring (bedömd från blodalbumin, hemoglobin och lipider),
  • personer som tar ett EPA+DHA-tillskott i mer än en månad,
  • sväljningsproblem,
  • allvarliga mag-tarmproblem,
  • diabetes,
  • okontrollerad sköldkörtelsjukdom,
  • allvarlig njursvikt,
  • leversjukdom eller någon annan endokrin störning,
  • medicin som skulle påverka lipoproteinmetabolismen,
  • kroniskt immunförsvar eller inflammation (CRP > 10 mg/l, antal vita blodkroppar),
  • cancer,
  • nyligen genomförd större operation eller hjärthändelse,
  • gravida eller ammande kvinnor,
  • okorrigerade syn- eller hörselproblem,
  • demens,
  • pågående eller tidigare allvarligt drog- eller alkoholmissbruk,
  • psykiatriska svårigheter eller depression, och
  • pågående eller tidigare intensiv fysisk träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Omega-3 fettsyratillskott
Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind design och interventionsperioden kommer att vara 6 månader. Deltagarna kommer att instrueras att konsumera 4 x 1285 mg fiskoljekapslar/d, två kapslar till varje frukost och två kapslar till middagen. Den dagliga behandlingen kommer att ge 1,4 g/d DHA och 1,8 g/d EPA (Ocean Nutrition Canada, Dartmouth, NS). Alla kapslar kommer att innehålla apelsinsmak för att maskera den fiskiga smaken och lukten av LC-omega-3 oljan och kommer att tillhandahållas deltagarna varje månad.
Kosttillskott: tillskott av omega-3-fettsyror
Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind design och interventionsperioden kommer att vara 6 månader. Deltagarna kommer att instrueras att konsumera 4 x 1285 mg fiskoljekapslar/d, två kapslar med var och en av de dagliga huvudmåltiderna. Placebo kommer att bestå av majs/sojaolja som används i andra randomiserade placebokontrollerade studier. Den dagliga behandlingen kommer att ge 1,2 g/d DHA och 2,4 g/d EPA (Ocean Nutrition Canada, Dartmouth, NS). Alla kapslar kommer att innehålla citrussmak för att maskera den fiskiga smaken och lukten av LC-omega-3-oljan och kommer att tillhandahållas deltagarna varje månad.
Andra namn:
  • MEG-3
  • 40/20 (EPA/DHA) etylestrar fiskoljekapslar
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind design och interventionsperioden kommer att vara 6 månader. Deltagarna kommer att instrueras att konsumera 4 x 1285 mg kapslar/d, två kapslar med var och en av de dagliga huvudmåltiderna. Placebo kommer att bestå av 50:50 % majs/sojaolja som används i andra randomiserade placebokontrollerade studier.
Kosttillskott: majs/sojaolja placebo
Denna studie kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind design och interventionsperioden kommer att vara 6 månader. Deltagarna kommer att instrueras att konsumera 4x 1285 mg kapslar/d, två kapslar till frukost och två kapslar vid middagen. Placebo kommer att bestå av majs/sojaolja som används i andra randomiserade placebokontrollerade studier.
Andra namn:
  • Meg-3 40:20 EPA:DHA-etylestrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i kognition
Tidsram: baslinje och 6 månader
Utvärdera förändring i visuospatial, verbalt flyt eller arbetsminne med diet (placebo- eller fiskoljebehandling).
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DHA-nivå i plasma vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Utvärdera DHA-nivån i plasmalipider vid baslinjen efter ålder och APOE-genotyp
baslinje
Månatlig DHA-metabolism
Tidsram: en gång i månaden i 6 månader
Utvärdera varje månad EPA- och DHA-nivåer i plasmalipider och i lipoproteiner
en gång i månaden i 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

Laval University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

2 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRSC-2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

En beskrivning av vilken typ av data som krävs av andra forskare kommer att behöva godkännas av Melanie Plourde. Om biologiska prover krävs av andra forskare kommer de att behöva få ett etiskt godkännande av vår forskningsetiska kommitté.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på tillskott av omega-3-fettsyror

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera