Zkouška perorálního výživového doplňku u starších hospitalizovaných pacientů – studie NOURISH
24. dubna 2015 aktualizováno: Abbott Nutrition
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie perorálního výživového doplňku obsahujícího AN 777 u starších hospitalizovaných pacientů
Zhodnoťte účinky perorálního výživového doplňku na výsledky zdravotní péče u starších hospitalizovaných dospělých.
Také označovaná jako NOURISH Study - Nutrition effect On Unplanned Readmissions and Survival in hospitalized patient.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
652
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine
-
Mayaguez, Portoriko, 00680
- Western Cardiovascular Surgery of Puerto Rico
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Research and Cardiovascular Corp
-
San Juan, Portoriko, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
- Auburn University
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Birmingham Heart Clinic
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Healthscan Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Scottsdale Healthcare
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- UCSF Fresno
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- eStudySite, La Mesa
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Modesto, California, Spojené státy, 95350
- Novo Research dba FCPP Research
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- eStudySite, Oceanside
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Pulmonary Consultant & Primary Physicians Medical Group
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates, PC
-
Loveland,, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Zasa Clinical Research
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Visions Clinical Research, LLC
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Mease Healthcare
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Seidman Clinical Trials
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward Health - Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
- In Vivo Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- River City Clinical Research
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- The Cardiovascular Center, P.A.
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc.
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Largo Medical Center
-
Lynn Haven, Florida, Spojené státy, 32444
- Panama Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Health & Life Research Solutions Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Cuervo Clinical Research Group, Inc
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Research Institute, Inc.
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
- Cardiology Consultants
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Regenerate Clinical Trials
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
- Advanced Clinical Research Group
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- University of Illinois at Chicago
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines VA Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- King's Daughters Medical Center, Kentucky Heart Foundation , Inc.
-
Hartford, Kentucky, Spojené státy, 42347
- Research Concierge, LLC
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital & St Mary's Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Maine Research Associates
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Health Research Institute - MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- McLaren-Flint Research Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- St John Hospital & Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Healthcare Group
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Crittenton Hospital Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- HealthEast St Joseph's Hospital
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
- David M Headley
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St Anthony's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegent Creighton Health Heart & Vascular Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- eStudySite, Las Vegas
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associates
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Virtua Medical Group
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Associated Cardiovascular Consultants of Lourdes
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Clinical Research Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- North Ohio Research
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Doylestown Hospital
-
Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
- Physician Specialists of Northern Lancaster County Medical Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research, Inc.
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Grand View Hospital Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- PMG Research of Charleston
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Senior Primary Care Practice
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57106
- Sanford Clinic Family Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- STHS Heart, LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Texas A&M University
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Sonterra Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Sonterra Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Medical Center Geriatrics
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- The Hope Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let.
- Přijati do nemocnice s diagnózou srdečního selhání, akutního infarktu myokardu, zápalu plic nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
- Subjektivní hodnocení Global Assessment B nebo C.
- Předpokládaná délka hospitalizace bude > 3 dny a < 12 dní
- Schopnost konzumovat potraviny a nápoje orálně.
- Funkčně ambulantní během 30 dnů před přijetím.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Diagnóza cukrovky
- Současná aktivní rakovina nebo nedávno léčená rakovina
- Porucha funkce ledvin
- Selhání jater, akutní hepatitida nebo jaterní encefalopatie
- Aktivní tuberkulóza.
- HIV
- Porucha gastrointestinálního traktu
- Autoimunitní porucha
- Intubace a/nebo sondová nebo parenterální výživa.
- Těžká demence nebo delirium, mozkové metastázy, porucha příjmu potravy, anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou narušovat spotřebu studovaného produktu nebo dodržování postupů protokolu studie
- Alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve studijních produktech.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2.
- Bydlí v pečovatelském domě nebo jiném ubytovacím zařízení.
- Plánovaná operace v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Připravený k pití ochucený nápoj
|
2 porce denně
|
|
Experimentální: Ochucený nápoj připravený k pití s AN 777
|
2 porce denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Návrat do nemocnice nebo smrt
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat do nemocnice nebo smrt
Časové okno: 30 a 60 dnů
|
30 a 60 dnů
|
|
|
Nemocniční dny
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: 90 dní
|
Katz Aktivity denního života při vstupu a 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
- Studijní židle: Menghua Luo, MD, PhD, Abbott Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Matheson EM, Nelson JL, Baggs GE, Luo M, Deutz NE. Specialized oral nutritional supplement (ONS) improves handgrip strength in hospitalized, malnourished older patients with cardiovascular and pulmonary disease: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):844-849. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.035. Epub 2020 Sep 5.
- Deutz NE, Matheson EM, Matarese LE, Luo M, Baggs GE, Nelson JL, Hegazi RA, Tappenden KA, Ziegler TR; NOURISH Study Group. Readmission and mortality in malnourished, older, hospitalized adults treated with a specialized oral nutritional supplement: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):18-26. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.010. Epub 2016 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BL01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .