Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVIG u akutní ischemické mrtvice: Pilotní studie (IVIG/AIS)

7. listopadu 2013 aktualizováno: Inova Health Care Services

Účelem studie je vyhodnotit schopnost IVIG ovlivnit rychlost progrese mozkové ischemie, jak dokazuje neurozobrazení.

Výsledky probíhající epidemiologické studie ukazují, že pacienti s primární imunodeficiencí (PID) na substituční terapii IVIG mají celkovou prevalenci cévní mozkové příhody 5krát nižší než v běžné populaci. Ještě nápadnější je nepřítomnost cévní mozkové příhody u pacientů s PID léčených IVIG starších 65 let, zatímco ve stejné obecné věkové skupině populace se prevalence cévní mozkové příhody zvyšuje až na 8,1 %. To naznačuje, že stupeň ochrany proti mrtvici koreluje s délkou léčby IVIG, protože starší pacienti s PID byli léčeni IVIG významně déle než mladší.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě preklinické studie prokázaly účinnost preparátů IVIG na zlepšení klinického výsledku cévní mozkové příhody a zároveň poskytly důkaz o roli fragmentů komplementu v patogenezi ischemií indukovaného poškození mozku. Vychytávání těchto aktivních fragmentů pomocí IVIG je pravděpodobným mechanismem příznivého účinku. V jedné z těchto studií byl použit vlastní přípravek Privigen společnosti CSL. Vzhledem k tomu, že vykazoval in-vitro vychytávací schopnosti výraznější než několik jiných přípravků IVIG a že jeho vychytávací schopnost in vivo byla prokázána také na relevantním zvířecím modelu, je potřeba testovat tento přípravek u pacientů s mrtvicí. Kromě toho se zdá, že aktivace komplementu a hladina aktivovaných fragmentů u lidí koreluje se závažností onemocnění, což z nich činí ideální terapeutický cíl.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health Systems; Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nástup neurologických příznaků mezi 4,5 a 8 hodinami
  2. Muž nebo žena ve věku 45-75 let
  3. Skóre 10–15 bodů na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) s klinickými příznaky připomínajícími ischemickou cévní mozkovou příhodu
  4. Akutní mozková ischemie se zřetelným polostínem (alespoň 20 %), měřená pomocí magnetické rezonanční perfuze (PI) a difuzně váženého zobrazení (DWI), v oblasti střední mozkové tepny, přední mozkové tepny nebo zadní mozkové tepny s hemisférické rozdělení
  5. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky a postupy studie

Kritéria vyloučení:

  1. Způsobilost pro akutní trombolytickou (rtPA) léčbu
  2. Normální MRI mozku
  3. Přechodný ischemický záchvat nebo rychle se zlepšující neurologické příznaky
  4. Předchozí invalidita
  5. Hemoragická mrtvice na MRI mozku (T2*/SWI)
  6. Probíhající infekce definovaná klinickými a laboratorními příznaky: pro detekci infekčních komplikací bude dodržována směrnice založená na důkazech (zkráceně fyzikální a laboratorní měření včetně WBC, ESR, hsCRP, PCT, horečka, abnormální moč, rentgen hrudníku nebo pozitivní kultivace )
  7. Diagnóza malignity
  8. Známá citlivost na jakoukoli složku studovaného léku nebo radiologické kontrastní látky
  9. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  10. Cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících
  11. Chronické onemocnění jater, ledvin nebo hematologické onemocnění
  12. Kontraindikace MRI - klip aneuryzmatu mozku, implantovaný nervový stimulátor, implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, kochleární implantát, oční cizí těleso, např. kovové hobliny, jiné implantované zdravotnické prostředky: (např. Swan Ganz katétr) inzulínová pumpa, kovový šrapnel nebo kulka.
  13. Diabetes
  14. Hypertenze
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Privigen
Přípravek IVIG, který se má použít, je 10% tekutý (Privigen). IVIG bude aplikován v dávce 1,0 g/kg, což je přibližně 1/2 optimální dávky používané pro jiné imuno/zánětlivé indikace. Infuze začne rychlostí 0,5 ml/kg/h po dobu prvních 30 minut, aby se sledovaly známky přecitlivělosti na imunoglobuliny, a poté se zvýší na 2,5 ml/kg/h, dvakrát pomaleji, než je doporučená rychlost uvedená v balení produktu. vložkou (5 ml/kg/hod). Taková nízká jednorázová dávka nebyla spojena s hyperviskozitou a společně s pomalou infuzí zajistí proti výskytu nežádoucích účinků souvisejících s infuzemi IVIG. Dostanou celkem 1 g/kg a v závislosti na hmotnosti pacienta bude infuze tohoto množství trvat 3,5 až 4 a více hodin.
Biologický: Privigen
10% tekutý intravenózní imunoglobulin v jedné dávce 1,0 g/kg, první 30 minut běžte rychlostí 0,5 ml/kg/h, poté se zvýší na 2,5 ml/kg/h až do dokončení (~3-4 hodiny v závislosti na hmotnosti) .
Ostatní jména:
  • IVIg
  • Imunoglobulin intravenózní (lidský), 10% tekutý
  • Imunitní globulin intravenózně (člověk)
Komparátor placeba: Běžná slanost
Placebo je normální fyziologický roztok. Vzhledem k tomu, že fyziologický roztok bude infundován v objemu ekvivalentním objemu, ve kterém bude podána zamýšlená dávka molekul imunoglobulinu, rameno s placebem (komparátorem) bude také sloužit jako kontrola objemu tekutiny infundované účastníkům léčebného ramene.
Jiný: Běžná slanost

Normální fyziologický roztok je sterilní, nepyrogenní roztok pro doplňování tekutin a elektrolytů. Neobsahuje žádné antimikrobiální látky. pH je 5,0 (4,5 až 7,0).

Obsahuje 9 g/l chloridu sodného s osmolaritou 308 mOsmol/l a 154 mEq/l sodíku a chloridu.

Infuze začne rychlostí 0,5 ml/kg/h po dobu prvních 30 minut a poté se zvýší na 2,5 ml/kg/h po dobu 3-4 hodin.

Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nesouladu DWI/PI po IVIG
Časové okno: 3 dny
Snížení velikosti nekrotické oblasti po IVIG vzhledem k výchozím hodnotám a procentu zachráněné polostínu, definované neuroimagingem jako nesoulad DWI/PI.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý klinický výsledek
Časové okno: 90 dní
Příznivý klinický výsledek v den 90, který vyžaduje splnění všech tří následujících kritérií: zlepšení NIHSS o 8 bodů nebo více oproti výchozí hodnotě; skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 body; a Barthelův index (BI) 75-100
90 dní
Měření klinického výsledku pomocí NIHSS
Časové okno: 3 dny
Klinický výsledek měřený změnou skóre NIHSS bude také zkoumán v den 3
3 dny
Hladiny fragmentů aktivního komplementu
Časové okno: 90 dní
Hladiny aktivních fragmentů komplementu, C3a, C5a, C5b-9 a C4d v den 0 a po IVIG a den 90.
90 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
Výskyt nežádoucích jevů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Spolupracovníci

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beverly C Walters, MD, Inova Health Systems
  • Studijní židle: Milan Basta, MD, BioVisions, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Cochran, MD, Inova Health Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVIG/AIS-IFH-MB-CSL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit