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급성 허혈성 뇌졸중의 IVIG: 파일럿 연구 (IVIG/AIS)

2013년 11월 7일 업데이트: Inova Health Care Services

이 연구의 목적은 IVIG가 뇌 허혈의 진행 속도에 영향을 미치는 능력을 평가하는 것입니다.

진행 중인 역학 연구 결과에 따르면 IVIG 대체 요법을 받는 1차 면역결핍(PID) 환자는 뇌졸중의 전반적인 유병률이 일반인보다 5배 낮습니다. 훨씬 더 놀라운 것은 65세 이상의 IVIG로 치료받은 PID 환자에서 뇌졸중이 없다는 점입니다. 반면 동일한 일반 인구 연령 그룹에서는 뇌졸중 유병률이 8.1%까지 올라갑니다. 이는 뇌졸중 예방 정도가 IVIG 치료 기간과 상관관계가 있음을 시사하는데, 나이가 많은 PID 환자가 젊은 환자보다 훨씬 더 오래 IVIG로 치료받았기 때문입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

2건의 전임상 연구는 뇌졸중의 임상적 결과를 개선하는 IVIG 제제의 효과를 입증했으며 동시에 허혈 유발 뇌 손상의 병인에서 보체 단편의 역할에 대한 증거를 제공했습니다. IVIG에 의한 이러한 활성 조각의 소거는 유익한 효과의 가능성 있는 메커니즘입니다. 이러한 연구 중 하나에서 CSL의 자체 Privigen 제제가 사용되었습니다. 다른 여러 IVIG 제제보다 체외 소거 능력이 더 뚜렷하고 관련 동물 모델에서도 생체 내 소거 능력이 입증된 점을 고려할 때 이 제제를 뇌졸중 환자에서 시험할 필요성이 있습니다. 또한, 보체의 활성화 및 인간의 활성화된 단편의 수준은 질병의 중증도와 상관관계가 있어 이상적인 치료 표적이 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Health Systems; Inova Fairfax Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 4.5시간에서 8시간 사이에 신경학적 증상이 시작됨
  2. 45-75세 남성 또는 여성
  3. 허혈성 뇌졸중을 시사하는 임상 징후가 있는 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 10-15점의 점수
  4. 중간대뇌동맥, 전대뇌동맥 또는 후대뇌동맥 영역에서 자기공명관류영상(PI) 및 확산강조영상(DWI)으로 측정한 뚜렷한 반음영(최소 20%)을 동반한 급성 뇌 허혈 반구 분포
  5. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건 및 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  1. 급성 혈전 용해제(rtPA) 치료에 대한 적격성
  2. 정상적인 뇌 MRI
  3. 일시적인 허혈성 발작 또는 빠르게 호전되는 신경학적 증상
  4. 이전 장애
  5. 뇌 MRI의 출혈성 뇌졸중(T2*/SWI)
  6. 임상 및 실험실 징후로 정의되는 진행 중인 감염: 감염성 합병증(요컨대, WBC, ESR, hsCRP, PCT, 열, 비정상 소변, 흉부 X-레이 또는 양성 배양을 포함한 물리적 및 실험실 측정)을 감지하기 위해 증거 기반 지침을 따를 것입니다. )
  7. 악성 진단
  8. 연구 약물 또는 방사선 조영제의 성분에 대해 알려진 민감도
  9. 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  10. 지난 3개월 동안의 뇌졸중
  11. 만성 간, 신장 또는 혈액 질환
  12. MRI에 대한 금기 사항 - 뇌동맥류 클립, 이식된 신경 자극기, 이식된 심장 박동기 또는 제세동기, 인공 와우, 안구 이물질 예. 금속 부스러기, 기타 이식 의료 기기: (예: Swan Ganz 카테터) 인슐린 펌프, 금속 파편 또는 총알.
  13. 당뇨병
  14. 고혈압
  15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리비겐
사용할 IVIG 제제는 10% 액체(Privigen)입니다. IVIG는 다른 면역/염증 적응증에 사용되는 최적 용량의 약 1/2인 1.0g/kg의 용량으로 적용할 예정이다. 주입은 처음 30분 동안 0.5ml/kg/hr에서 시작하여 면역글로불린에 대한 과민증의 징후를 관찰한 다음 제품 패키지에 표시된 권장 속도보다 2배 느린 2.5ml/kg/hr로 증가합니다. 삽입(5ml/kg/시간). 이러한 낮은 단일 용량은 고점도와 관련이 없으며 느린 주입과 함께 IVIG 주입과 관련된 부작용 발생을 방지합니다. 그들은 총 1g/kg을 받게 되며 환자의 체중에 따라 그 양을 주입하는 데 3.5~4시간 이상이 소요됩니다.
생물학적: 프리비겐
1.0g/kg의 단일 용량에서 10% 액체 정맥 면역글로불린, 처음 30분 동안 0.5ml/kg/hr로 실행한 다음 완료될 때까지 2.5ml/kg/hr로 증가(무게에 따라 ~3-4시간) .
다른 이름들:
  • IVIg
  • 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10% 액체
  • 면역글로불린 정맥주사(인간)
위약 비교기: 일반 식염수
위약은 일반 식염수입니다. 식염수는 면역글로불린 분자의 의도된 용량이 전달될 용량과 동일한 용량으로 주입되기 때문에 위약(비교군) 부문은 치료 부문 참여자에게 주입되는 수액의 양을 조절하는 역할도 합니다.
다른: 일반 식염수

일반 식염수는 수분 및 전해질 보충을 위한 멸균, 비발열성 용액입니다. 항균제가 포함되어 있지 않습니다. pH는 5.0(4.5~7.0)입니다.

여기에는 삼투압이 308mOsmol/L인 염화나트륨 9g/L과 염화나트륨 및 염화나트륨 154mEq/L가 포함되어 있습니다.

주입은 처음 30분 동안 0.5 ml/kg/hr로 시작한 다음 3-4시간 동안 2.5 ml/kg/hr로 증가합니다.

다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVIG 이후 DWI/PI 불일치 측정
기간: 3 일
신경 영상에 의해 DWI/PI 불일치로 정의되는 기준선 값 및 저장된 반음영 비율에 비해 IVIG 후 괴사 영역의 크기 감소.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리한 임상 결과
기간: 90일
다음 기준 중 세 가지 모두를 충족해야 하는 90일차의 유리한 임상 결과: 기준선에서 8점 이상의 NIHSS 개선; 0-2점의 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수; 및 75-100의 Barthel 지수(BI)
90일
NIHSS의 임상 결과 측정
기간: 3 일
NIHSS 점수의 변화로 측정한 임상 결과도 3일차에 검토
3 일
활성 보체 조각 수준
기간: 90일
0일 및 IVIG 이후 및 90일에 활성 보체 단편, C3a, C5a, C5b-9 및 C4d의 수준.
90일
부작용
기간: 90일
부작용 발생률.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inova Health Care Services

협력자

CSL Behring

수사관

  • 연구 책임자: Beverly C Walters, MD, Inova Health Systems
  • 연구 의자: Milan Basta, MD, BioVisions, Inc.
  • 수석 연구원: Jack Cochran, MD, Inova Health Systems

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVIG/AIS-IFH-MB-CSL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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