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急性虚血性脳卒中における IVIG: パイロット研究 (IVIG/AIS)

2013年11月7日 更新者：Inova Health Care Services

研究の目的は、神経画像によって証明されるように、脳虚血の進行速度に影響を与える IVIG の能力を評価することです。

現在進行中の疫学研究の結果は、IVIG 補充療法を受けている原発性免疫不全症 (PID) 患者の脳卒中有病率が一般集団の 5 分の 1 であることを示しています。 さらに驚くべきことは、IVIG 治療を受けた 65 歳以上の PID 患者には脳卒中が存在しないことですが、同じ一般人口の年齢層では脳卒中有病率は 8.1% に達します。 これは、高齢の PID 患者は若い患者よりも著しく長く IVIG による治療を受けているため、脳卒中予防の程度が IVIG 治療期間と相関していることを示唆しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

2つの前臨床研究は、脳卒中の臨床転帰の改善におけるIVIG製剤の有効性を実証し、同時に虚血誘発性脳損傷の病因における補体フラグメントの役割の証拠を提供した。 IVIG によるこれらの活性フラグメントの除去は、有益な効果をもたらす可能性のあるメカニズムです。 これらの研究の 1 つでは、CSL 独自の Privigen 製剤が使用されました。 他のいくつかの IVIG 製剤よりも顕著な in vitro 除去能力を示したこと、およびその in vivo 除去能力が関連する動物モデルでも証明されていることを考慮すると、この製剤を脳卒中患者でテストする必要性は正当化されます。 さらに、ヒトにおける補体の活性化と活性化フラグメントのレベルは疾患の重症度に相関しているようであり、理想的な治療標的となっています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Health Systems; Inova Fairfax Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 4.5～8時間以内に神経症状が発現する
  2. 男性または女性 年齢 45 ～ 75 歳
  3. 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) でスコアが 10 ～ 15 点で、虚血性脳卒中を示唆する臨床徴候がある
  4. 中大脳動脈、前大脳動脈、または後大脳動脈の領域に、磁気共鳴灌流画像法（PI）および拡散強調画像法（DWI）によって測定される、明確な半影（少なくとも20％）を伴う急性脳虚​​血。半球分布
  5. インフォームドコンセントを提供し、研究の要件と手順に従う能力と意欲

除外基準:

  1. 急性血栓溶解療法（rtPA）治療の資格
  2. 正常な脳のMRI
  3. 一過性脳虚血発作または神経症状の急速な改善
  4. 過去の障害
  5. 脳 MRI (T2*/SWI) での出血性脳卒中
  6. 臨床症状および検査所見によって定義される進行中の感染症: 感染性合併症を検出するには、証拠に基づいたガイドラインに従います (つまり、WBC、ESR、hsCRP、PCT、発熱、異常尿、胸部 X 線検査、または培養陽性などの身体的および検査的措置)。 )
  7. 悪性腫瘍の診断
  8. -治験薬または放射線造影剤の成分に対する既知の感受性
  9. 過去30日以内に別の臨床試験に参加した
  10. 過去3か月以内の脳卒中
  11. 慢性の肝臓、腎臓、または血液疾患
  12. MRI の禁忌 - 脳動脈瘤クリップ、植込み型神経刺激装置、植込み型心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器、人工内耳、眼球異物、例: 眼球異物。 金属の削りくず、その他の埋め込み型医療機器: (例: スワン ガンツ カテーテル）インスリン ポンプ、金属の破片または弾丸。
  13. 糖尿病
  14. 高血圧
  15. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プリビジェン
使用するIVIG製剤は10%液体(Privigen)である。 IVIGは1.0g/kgの用量で適用されますが、これは他の免疫/炎症の適応症に使用される最適用量の約1/2です。 免疫グロブリンに対する過敏症の兆候を観察するために、最初の 30 分間は 0.5 ml/kg/hr で注入が開始され、その後、製品パッケージに記載されている推奨速度の 2 倍遅い 2.5 ml/kg/hr まで増加します。挿入します (5 ml/kg/hr)。 このような低用量の単回投与は過粘度に関連しておらず、ゆっくりとした注入と組み合わせることで、IVIG 注入に関連する有害事象の発生を防ぐことができます。 合計 1g/kg が投与され、患者の体重に応じてその量を注入するには 3.5 ～ 4 時間以上かかります。
生物学的：プリビジェン
10% 液体免疫グロブリンを 1.0 g/kg の単回投与で静脈内投与。最初の 30 分間は 0.5 ml/kg/hr で実行し、その後完了するまで 2.5 ml/kg/hr に増加します (体重に応じて約 3 ～ 4 時間)。 。
他の名前：
  • IVIg
  • 免疫グロブリン静脈内 (ヒト)、10% 液体
  • 免疫グロブリン点滴静注（ヒト）
プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボは生理食塩水です。 生理食塩水は、意図した用量の免疫グロブリン分子が送達される量と同等の量で注入されるため、プラセボ（比較）群は、治療群の参加者に注入される液体の量の対照としても機能します。
他の：生理食塩水

生理食塩水は、液体と電解質を補給するための無菌の非発熱性溶液です。 抗菌剤は含まれていません。 pHは5.0(4.5～7.0)です。

これには、重量オスモル濃度が 308 mOsmol/L の塩化ナトリウムが 9 g/L、ナトリウムと塩化物が 154 mEq/L 含まれています。

注入は最初の 30 分間は 0.5 ml/kg/hr で開始され、その後 3 ～ 4 時間かけて 2.5 ml/kg/hr に増加します。

他の名前：
  • 0.9%塩化ナトリウム溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVIG 後の DWI/PI 不一致測定
時間枠：3日
ベースライン値と比較した IVIG 後の壊死領域のサイズの減少および保存された半影の割合。神経画像検査により DWI/PI 不一致として定義されます。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な臨床転帰
時間枠：90日
90 日目の臨床転帰が良好。これには、次の 3 つの基準がすべて満たされる必要があります。 NIHSS がベースラインから 8 ポイント以上改善。修正ランキンスケール（mRS）スコアは0〜2ポイント。バーセル指数 (BI) は 75 ～ 100
90日
NIHSS による臨床転帰測定
時間枠：3日
NIHSS スコアの変化によって測定される臨床転帰も 3 日目に検査されます
3日
活性補体フラグメントレベル
時間枠：90日
0日目、IVIG後および90日目の活性補体フラグメント、C3a、C5a、C5b-9およびC4dのレベル。
90日
有害事象
時間枠：90日
有害事象の発生率。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inova Health Care Services

協力者

CSL Behring

捜査官

  • スタディディレクター：Beverly C Walters, MD、Inova Health Systems
  • スタディチェア：Milan Basta, MD、BioVisions, Inc.
  • 主任研究者：Jack Cochran, MD、Inova Health Systems

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月7日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IVIG/AIS-IFH-MB-CSL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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