IVIG nell'ictus ischemico acuto: uno studio pilota (IVIG/AIS)
7 novembre 2013 aggiornato da: Inova Health Care Services
Lo scopo dello studio è valutare la capacità delle IVIG di influenzare il tasso di progressione dell'ischemia cerebrale, come evidenziato dal neuroimaging.
I risultati di uno studio epidemiologico in corso indicano che i pazienti con immunodeficienza primaria (PID) in terapia sostitutiva con IVIG hanno una prevalenza complessiva di ictus 5 volte inferiore rispetto alla popolazione generale. Ancora più sorprendente è l'assenza di ictus nei pazienti PID trattati con IVIG oltre i 65 anni, mentre nella stessa fascia di età della popolazione generale la prevalenza di ictus sale all'8,1%. Ciò suggerisce che il grado di protezione dall'ictus è correlato alla durata del trattamento con IVIG, poiché i pazienti PID più anziani sono stati trattati con IVIG significativamente più a lungo rispetto a quelli più giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due studi preclinici hanno dimostrato l'efficacia dei preparati IVIG nel migliorare l'esito clinico dell'ictus e allo stesso tempo hanno fornito prove del ruolo dei frammenti del complemento nella patogenesi del danno cerebrale indotto dall'ischemia.
Lo scavenging di questi frammenti attivi da parte delle IVIG è il probabile meccanismo dell'effetto benefico.
In uno di questi studi è stata utilizzata la preparazione Privigen di CSL.
Considerando che ha mostrato capacità di scavenging in vitro più pronunciate rispetto a molte altre preparazioni IVIG e che la sua capacità di scavenging in vivo è stata dimostrata anche in un modello animale pertinente, è giustificata la necessità di testare questa preparazione nei pazienti con ictus.
Inoltre, l'attivazione del complemento e il livello di frammenti attivati nell'uomo sembrano essere correlati alla gravità della malattia, rendendoli un bersaglio terapeutico ideale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Health Systems; Inova Fairfax Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza dei sintomi neurologici tra 4,5 e 8 ore
- Maschio o femmina di età compresa tra 45 e 75 anni
- Punteggio di 10-15 punti sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) con segni clinici indicativi di ictus ischemico
- Ischemia cerebrale acuta con una penombra distinta (almeno il 20%), misurata mediante imaging di perfusione a risonanza magnetica (PI) e imaging pesato in diffusione (DWI), nel territorio dell'arteria cerebrale media, dell'arteria cerebrale anteriore o dell'arteria cerebrale posteriore con una distribuzione emisferica
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare i requisiti e le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Idoneità al trattamento trombolitico acuto (rtPA).
- Risonanza magnetica cerebrale normale
- Attacco ischemico transitorio o sintomi neurologici in rapido miglioramento
- Invalidità pregressa
- Ictus emorragico alla risonanza magnetica cerebrale (T2*/SWI)
- Infezione in corso definita da segni clinici e di laboratorio: sarà seguita una linea guida basata sull'evidenza per rilevare complicanze infettive (in breve, misure fisiche e di laboratorio tra cui globuli bianchi, VES, hsCRP, PCT, febbre, urine anormali, radiografia del torace o colture positive )
- Diagnosi di malignità
- Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio o nel materiale di contrasto radiologico
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Ictus nei 3 mesi precedenti
- Malattia epatica, renale o ematologica cronica
- Controindicazioni alla risonanza magnetica - Clip per aneurisma cerebrale, stimolatore neurale impiantato, pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato, impianto cocleare, corpo estraneo oculare, ad es. trucioli metallici, altri dispositivi medici impiantati: (ad es. catetere di Swan Ganz) pompa per insulina, schegge di metallo o proiettile.
- Diabete
- Ipertensione
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Privigen
La preparazione IVIG da utilizzare è liquida al 10% (Privigen).
IVIG verrà applicato a una dose di 1,0 g/kg, che è circa la metà della dose ottimale utilizzata per altre indicazioni immuno/infiammatorie.
L'infusione inizierà a 0,5 ml/kg/ora per i primi 30 minuti, per osservare i segni di ipersensibilità alle immunoglobuline, e poi aumentata a 2,5 ml/kg/ora, due volte più lenta rispetto alla velocità raccomandata indicata nella confezione del prodotto inserire (5 ml/kg/ora).
Una dose singola così bassa non è stata associata a iperviscosità e insieme a un'infusione lenta proteggerà dal verificarsi di eventi avversi correlati alle infusioni di IVIG.
Riceveranno un totale di 1 g/kg e, a seconda del peso del paziente, ci vorranno dalle 3,5 alle 4+ ore per infondere quella quantità.
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Immunoglobulina liquida per via endovenosa al 10% a una dose singola di 1,0 g/kg, portata a 0,5 ml/kg/ora per i primi 30 minuti, quindi aumentata a 2,5 ml/kg/ora fino al completamento (~3-4 ore a seconda del peso) .
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino Normale
Il placebo è la soluzione salina normale.
Poiché la soluzione salina verrà infusa nel volume equivalente a quello in cui verrà erogata la dose prevista di molecole di immunoglobuline, il braccio placebo (comparatore) fungerà anche da controllo per il volume di fluido infuso ai partecipanti al braccio di trattamento.
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La soluzione salina normale è una soluzione sterile e apirogenica per il rifornimento di liquidi ed elettroliti. Non contiene agenti antimicrobici. Il pH è 5,0 (da 4,5 a 7,0). Contiene 9 g/L di cloruro di sodio con un'osmolarità di 308 mOsmol/L e 154 mEq/L di sodio e cloruro. L'infusione inizierà a 0,5 ml/kg/ora per i primi 30 minuti e poi aumenterà a 2,5 ml/kg/ora per 3-4 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del mismatch DWI/PI post-IVIG
Lasso di tempo: 3 giorni
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Diminuzione delle dimensioni dell'area necrotica post IVIG rispetto ai valori basali e alla percentuale di penombra salvata, definita dal neuroimaging come mancata corrispondenza DWI/PI.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito clinico favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni
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Esito clinico favorevole al giorno 90, che richiede il rispetto di tutti e tre i seguenti criteri: miglioramento del NIHSS di 8 punti o più rispetto al basale; punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 punti; e indice di Barthel (BI) di 75-100
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90 giorni
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Misura dell'esito clinico da NIHSS
Lasso di tempo: 3 giorni
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Anche l'esito clinico misurato dal cambiamento nei punteggi NIHSS sarà esaminato il giorno 3
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3 giorni
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Livelli di frammento del complemento attivo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Livelli di frammenti attivi del complemento, C3a, C5a, C5b-9 e C4d al giorno 0 e post-IVIG e al giorno 90.
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90 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Incidenza negli eventi avversi.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Beverly C Walters, MD, Inova Health Systems
- Cattedra di studio: Milan Basta, MD, BioVisions, Inc.
- Investigatore principale: Jack Cochran, MD, Inova Health Systems
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- gamma-globuline
- Immunoglobulina Rho(D).
- Immunoglobulina G
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVIG/AIS-IFH-MB-CSL
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