Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIG i akut iskæmisk slagtilfælde: En pilotundersøgelse (IVIG/AIS)

7. november 2013 opdateret af: Inova Health Care Services

Formålet med undersøgelsen er at evaluere IVIG's evne til at påvirke hastigheden af ​​progression af hjerneiskæmi, som det fremgår af neuroimaging.

Resultaterne af en igangværende epidemiologisk undersøgelse indikerer, at patienter med primær immundefekt (PID) i IVIG-substitutionsbehandling har en samlet forekomst af slagtilfælde, der er 5 gange mindre end i den generelle befolkning. Endnu mere slående er fraværet af apopleksi hos IVIG-behandlede PID-patienter over 65 år, mens apopleksiprævalensen i den samme almene aldersgruppe går op til 8,1 %. Dette tyder på, at graden af ​​slagtilfældebeskyttelse korrelerer med længden af ​​IVIG-behandling, da ældre PID-patienter er blevet behandlet med IVIG væsentligt længere end yngre.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To prækliniske undersøgelser viste effektiviteten af ​​IVIG-præparater til at forbedre det kliniske resultat af slagtilfælde og gav samtidig bevis for komplementfragmenternes rolle i patogenesen af ​​iskæmi-induceret hjerneskade. Opfangning af disse aktive fragmenter med IVIG er den sandsynlige mekanisme for gavnlig virkning. I en af ​​disse undersøgelser blev CSL's eget Privigen-præparat brugt. I betragtning af, at det udviste in vitro-opfangningsevner mere udtalt end flere andre IVIG-præparater, og at dets in-vivo-opfangningsevne også blev bevist i en relevant dyremodel, er et behov for at teste dette præparat hos patienter med slagtilfælde berettiget. Derudover synes aktivering af komplement og niveauet af aktiverede fragmenter hos mennesker at korrelere med sværhedsgraden af ​​sygdommen, hvilket gør dem til et ideelt terapeutisk mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health Systems; Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Debut af neurologiske symptomer mellem 4,5 og 8 timer
  2. Mand eller kvinde i alderen 45-75 år
  3. Score på 10-15 point på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) med kliniske tegn, der tyder på iskæmisk slagtilfælde
  4. Akut hjerneiskæmi med en distinkt penumbra (mindst 20 %), målt ved magnetisk resonans perfusionsbilleddannelse (PI) og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), i territoriet af den midterste cerebrale arterie, den anteriore cerebrale arterie eller den bagerste cerebrale arterie med en halvkuglefordeling
  5. Evne og vilje til at give informeret samtykke og overholde studiekrav og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Berettigelse til akut trombolytisk (rtPA) behandling
  2. Normal hjerne-MR
  3. Forbigående iskæmisk anfald eller hurtigt forbedrede neurologiske symptomer
  4. Tidligere handicap
  5. Hæmoragisk slagtilfælde på hjerne-MR (T2*/SWI)
  6. Igangværende infektion defineret af kliniske og laboratoriemæssige tegn: En evidensbaseret retningslinje vil blive fulgt for at påvise infektiøse komplikationer (kort sagt fysiske og laboratorieforanstaltninger, herunder WBC, ESR, hsCRP, PCT, feber, unormal urin, røntgen af ​​thorax eller positive kulturer )
  7. Diagnose af malignitet
  8. Kendt følsomhed over for alle ingredienser i undersøgelseslægemidlet eller radiologisk kontrastmateriale
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  10. Slagtilfælde i de foregående 3 måneder
  11. Kronisk lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom
  12. Kontraindikationer til MR -Brain aneurisme klip, implanteret neural stimulator, implanteret pacemaker eller defibrillator, cochlear implantat, okulært fremmedlegeme f.eks. metalspåner, andet implanteret medicinsk udstyr: (f.eks. Swan Ganz kateter) insulinpumpe, metal granatsplinter eller kugle.
  13. Diabetes
  14. Forhøjet blodtryk
  15. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Privigen
IVIG-præparatet, der skal anvendes, er 10 % flydende (Privigen). IVIG vil blive påført i en dosis på 1,0 g/kg, hvilket er cirka 1/2 af den optimale dosis, der anvendes til andre immuno/inflammatoriske indikationer. Infusionen starter ved 0,5 ml/kg/time i de første 30 minutter for at holde øje med tegn på overfølsomhed over for immunglobuliner og øges derefter til 2,5 ml/kg/time, to gange langsommere end den anbefalede hastighed angivet i produktpakken. indsats (5 ml/kg/time). En så lav enkeltdosis er ikke blevet forbundet med hyperviskositet og vil sammen med en langsom infusion sikre mod forekomsten af ​​bivirkninger relateret til IVIG-infusioner. De vil modtage i alt 1 g/kg, og afhængigt af patientens vægt vil det tage mellem 3,5 og 4+ timer at infundere denne mængde.
Biologisk: Privigen
10 % flydende intravenøst ​​immunglobulin ved en enkelt dosis på 1,0 g/kg, kør med 0,5 ml/kg/time i de første 30 minutter, og øges derefter til 2,5 ml/kg/time, indtil færdig (~3-4 timer afhængig af vægt) .
Andre navne:
  • IVIg
  • Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10% flydende
  • Immunglobulin intravenøst ​​(menneske)
Placebo komparator: Normal saltvand
Placebo er det normale saltvand. Da saltvandsopløsning vil blive infunderet i det volumen, der svarer til det volumen, hvori den tilsigtede dosis af immunoglobulinmolekyler vil blive afgivet, vil placeboarmen (komparator) også tjene som kontrol for mængden af ​​væske, der infunderes til deltagerne i behandlingsarmen.
Andet: Normal saltvand

Normal saltvand er en steril, ikke-pyrogen opløsning til væske- og elektrolytpåfyldning. Det indeholder ingen antimikrobielle midler. pH er 5,0 (4,5 til 7,0).

Den indeholder 9 g/L natriumchlorid med en osmolaritet på 308 mOsmol/L og 154 mEq/L natrium og klorid.

Infusionen starter ved 0,5 ml/kg/time i de første 30 minutter og øges derefter til 2,5 ml/kg/time i 3-4 timer.

Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-IVIG DWI/PI mismatch måling
Tidsramme: Tre dage
Fald i størrelsen af ​​post IVIG nekrotisk område i forhold til basislinjeværdier og procent af gemt penumbra, defineret ved neuroimaging som DWI/PI mismatch.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt klinisk resultat
Tidsramme: 90 dage
Gunstigt klinisk resultat på dag 90, som kræver opfyldelse af alle tre af følgende kriterier: forbedring i NIHSS på 8 point eller mere fra baseline; modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-2 point; og Barthel-indeks (BI) på 75-100
90 dage
Klinisk resultatmål af NIHSS
Tidsramme: Tre dage
Klinisk resultat målt ved ændring i NIHSS-score vil også blive undersøgt på dag 3
Tre dage
Niveauer af aktive komplementfragmenter
Tidsramme: 90 dage
Niveauer af aktive komplementfragmenter, C3a, C5a, C5b-9 og C4d på dag 0 og post-IVIG og dag 90.
90 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af uønskede hændelser.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Beverly C Walters, MD, Inova Health Systems
  • Studiestol: Milan Basta, MD, BioVisions, Inc.
  • Ledende efterforsker: Jack Cochran, MD, Inova Health Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVIG/AIS-IFH-MB-CSL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner