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IVIG bei akutem ischämischem Schlaganfall: Eine Pilotstudie (IVIG/AIS)

7. November 2013 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Der Zweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit von IVIG zu bewerten, die Progressionsrate der Gehirnischämie zu beeinflussen, wie durch Neuroimaging nachgewiesen.

Die Ergebnisse einer laufenden epidemiologischen Studie deuten darauf hin, dass bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID) unter IVIG-Ersatztherapie die Gesamtprävalenz von Schlaganfällen fünfmal geringer ist als in der Allgemeinbevölkerung. Noch auffälliger ist das Fehlen von Schlaganfällen bei mit IVIG behandelten PID-Patienten über 65 Jahren, während in der gleichen Altersgruppe der Allgemeinbevölkerung die Schlaganfallprävalenz auf 8,1 % ansteigt. Dies deutet darauf hin, dass der Grad des Schlaganfallschutzes mit der Dauer der IVIG-Behandlung korreliert, da ältere PID-Patienten deutlich länger mit IVIG behandelt wurden als jüngere.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei präklinische Studien zeigten die Wirksamkeit von IVIG-Präparaten bei der Verbesserung des klinischen Ergebnisses von Schlaganfällen und lieferten gleichzeitig Hinweise auf die Rolle von Komplementfragmenten bei der Pathogenese von durch Ischämie verursachten Hirnschäden. Das Abfangen dieser aktiven Fragmente durch IVIG ist der wahrscheinliche Mechanismus der positiven Wirkung. In einer dieser Studien wurde das CSL-eigene Privigen-Präparat verwendet. In Anbetracht der Tatsache, dass es ausgeprägtere In-vitro-Fängerfähigkeiten aufwies als mehrere andere IVIG-Präparate und dass seine In-vivo-Fängerkapazität auch in einem relevanten Tiermodell nachgewiesen wurde, ist die Notwendigkeit, dieses Präparat an Schlaganfallpatienten zu testen, gerechtfertigt. Darüber hinaus scheinen die Komplementaktivierung und die Menge an aktivierten Fragmenten beim Menschen mit der Schwere der Erkrankung zu korrelieren, was sie zu einem idealen therapeutischen Ziel macht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Systems; Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Auftreten neurologischer Symptome zwischen 4,5 und 8 Stunden
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 45 bis 75 Jahren
  3. Punktzahl von 10–15 Punkten auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mit klinischen Anzeichen, die auf einen ischämischen Schlaganfall hinweisen
  4. Akute Hirnischämie mit deutlicher Halbschattenbildung (mindestens 20 %), gemessen durch Magnetresonanz-Perfusionsbildgebung (PI) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), im Bereich der mittleren Hirnarterie, der vorderen Hirnarterie oder der hinteren Hirnarterie mit eine hemisphärische Verteilung
  5. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienanforderungen und -verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Berechtigung zur akuten thrombolytischen (rtPA) Behandlung
  2. Normales Gehirn-MRT
  3. Vorübergehender ischämischer Anfall oder sich schnell verbessernde neurologische Symptome
  4. Vorherige Behinderung
  5. Hämorrhagischer Schlaganfall im Gehirn-MRT (T2*/SWI)
  6. Anhaltende Infektion, definiert durch klinische und laborchemische Anzeichen: Es wird eine evidenzbasierte Richtlinie befolgt, um infektiöse Komplikationen zu erkennen (kurz: physikalische und labortechnische Maßnahmen, einschließlich Leukozytenzahl, BSG, hsCRP, PCT, Fieber, abnormaler Urin, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder positive Kulturen). )
  7. Diagnose einer Malignität
  8. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienmedikaments oder des radiologischen Kontrastmaterials
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  10. Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  11. Chronische Leber-, Nieren- oder hämatologische Erkrankung
  12. Kontraindikationen für die MRT – Hirnaneurysma-Clip, implantierter Nervenstimulator, implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator, Cochlea-Implantat, okulärer Fremdkörper, z.B. Metallspäne, andere implantierte medizinische Geräte: (z. B. Swan-Ganz-Katheter), Insulinpumpe, Metallsplitter oder Kugel.
  13. Diabetes
  14. Hypertonie
  15. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Privigen
Das zu verwendende IVIG-Präparat ist 10 % flüssig (Privigen). IVIG wird in einer Dosis von 1,0 g/kg angewendet, was etwa der Hälfte der optimalen Dosis für andere immunologische/entzündliche Indikationen entspricht. Die Infusion beginnt in den ersten 30 Minuten mit 0,5 ml/kg/h, um auf Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen zu achten, und wird dann auf 2,5 ml/kg/h erhöht, also doppelt so langsam wie die in der Produktverpackung angegebene empfohlene Rate einfügen (5 ml/kg/h). Eine so niedrige Einzeldosis wurde nicht mit Hyperviskosität in Verbindung gebracht und schützt zusammen mit einer langsamen Infusion vor dem Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit IVIG-Infusionen. Sie erhalten insgesamt 1 g/kg und je nach Gewicht des Patienten dauert die Infusion dieser Menge zwischen 3,5 und mehr als 4 Stunden.
Biologisch: Privigen
10 % flüssiges intravenöses Immunglobulin in einer Einzeldosis von 1,0 g/kg, in den ersten 30 Minuten mit 0,5 ml/kg/h laufen lassen und dann bis zum Abschluss auf 2,5 ml/kg/h erhöhen (ca. 3–4 Stunden, je nach Gewicht). .
Andere Namen:
  • IVIg
  • Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % Flüssigkeit
  • Immunglobulin intravenös (Mensch)
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Das Placebo ist die normale Kochsalzlösung. Da die Kochsalzlösung in einem Volumen infundiert wird, das dem entspricht, in dem die beabsichtigte Dosis an Immunglobulinmolekülen verabreicht wird, dient der Placebo-Arm (Vergleichsarm) auch als Kontrolle für das Flüssigkeitsvolumen, das den Teilnehmern des Behandlungsarms infundiert wird.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung

Normale Kochsalzlösung ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur Flüssigkeits- und Elektrolytauffüllung. Es enthält keine antimikrobiellen Wirkstoffe. Der pH-Wert beträgt 5,0 (4,5 bis 7,0).

Es enthält 9 g/L Natriumchlorid mit einer Osmolarität von 308 mOsmol/L und 154 mEq/L Natrium und Chlorid.

Die Infusion beginnt in den ersten 30 Minuten mit 0,5 ml/kg/h und wird dann 3–4 Stunden lang auf 2,5 ml/kg/h erhöht.

Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-IVIG DWI/PI-Mismatch-Messung
Zeitfenster: 3 Tage
Abnahme der Größe des nekrotischen Bereichs nach IVIG im Vergleich zu den Ausgangswerten und dem Prozentsatz der erhaltenen Halbschatten, definiert durch Neuroimaging als DWI/PI-Nichtübereinstimmung.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Günstiges klinisches Ergebnis an Tag 90, was die Erfüllung aller drei der folgenden Kriterien erfordert: Verbesserung des NIHSS um 8 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert; modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von 0–2 Punkten; und Barthel-Index (BI) von 75-100
90 Tage
Klinische Ergebnismessung durch NIHSS
Zeitfenster: 3 Tage
Das klinische Ergebnis, gemessen an der Veränderung der NIHSS-Scores, wird ebenfalls am dritten Tag untersucht
3 Tage
Ebenen der aktiven Komplementfragmente
Zeitfenster: 90 Tage
Spiegel der aktiven Komplementfragmente C3a, C5a, C5b-9 und C4d am Tag 0 und nach IVIG und am Tag 90.
90 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Mitarbeiter

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Beverly C Walters, MD, Inova Health Systems
  • Studienstuhl: Milan Basta, MD, BioVisions, Inc.
  • Hauptermittler: Jack Cochran, MD, Inova Health Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVIG/AIS-IFH-MB-CSL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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