Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVIG w ostrym udarze niedokrwiennym: badanie pilotażowe (IVIG/AIS)

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Celem pracy jest ocena wpływu IVIG na tempo progresji niedokrwienia mózgu, co potwierdza neuroobrazowanie.

Wyniki trwającego badania epidemiologicznego wskazują, że u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID) stosujących terapię zastępczą IVIG ogólna częstość występowania udaru mózgu jest 5 razy mniejsza niż w populacji ogólnej. Jeszcze bardziej uderzający jest brak udaru u pacjentów z PID leczonych IVIG w wieku powyżej 65 lat, podczas gdy w tej samej grupie wiekowej populacji ogólnej częstość występowania udaru wzrasta do 8,1%. Sugeruje to, że stopień ochrony przed udarem mózgu koreluje z długością leczenia IVIG, ponieważ starsi pacjenci z PID byli leczeni IVIG znacznie dłużej niż młodsi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa badania przedkliniczne wykazały skuteczność preparatów IVIG w poprawie wyników klinicznych udaru mózgu i jednocześnie dostarczyły dowodów na rolę fragmentów dopełniacza w patogenezie niedokrwiennego uszkodzenia mózgu. Wychwytywanie tych aktywnych fragmentów przez IVIG jest prawdopodobnym mechanizmem korzystnego działania. W jednym z tych badań zastosowano własny preparat Privigen firmy CSL. Biorąc pod uwagę, że wykazywał on zdolności wychwytywania in vitro wyraźniejsze niż kilka innych preparatów IVIG, a jego zdolność wychwytywania in vivo została również udowodniona na odpowiednim modelu zwierzęcym, uzasadniona jest potrzeba przetestowania tego preparatu u pacjentów po udarze mózgu. Ponadto aktywacja dopełniacza i poziom aktywowanych fragmentów u ludzi wydają się korelować z ciężkością choroby, co czyni je idealnym celem terapeutycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health Systems; Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Początek objawów neurologicznych między 4,5 a 8 godziną
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 45-75 lat
  3. Wynik 10-15 punktów w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) z objawami klinicznymi sugerującymi udar niedokrwienny
  4. Ostre niedokrwienie mózgu z wyraźnym półcieniem (co najmniej 20%), mierzonym za pomocą obrazowania perfuzji metodą rezonansu magnetycznego (PI) i obrazowania ważonego dyfuzją (DWI), w obrębie tętnicy środkowej mózgu, tętnicy przedniej mózgu lub tętnicy tylnej mózgu z rozkład półkulisty
  5. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymogów i procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kwalifikacja do ostrego leczenia trombolitycznego (rtPA).
  2. Normalny MRI mózgu
  3. Przemijający atak niedokrwienny lub szybko ustępujące objawy neurologiczne
  4. Wcześniejsza niepełnosprawność
  5. Udar krwotoczny w MRI mózgu (T2*/SWI)
  6. Trwająca infekcja zdefiniowana przez objawy kliniczne i laboratoryjne: w celu wykrycia powikłań infekcyjnych zostaną zastosowane wytyczne oparte na dowodach (w skrócie, pomiary fizyczne i laboratoryjne, w tym WBC, OB, hsCRP, PCT, gorączka, nieprawidłowy mocz, prześwietlenie klatki piersiowej lub dodatnie posiewy )
  7. Rozpoznanie złośliwości
  8. Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku lub radiologicznego materiału kontrastowego
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Przewlekła choroba wątroby, nerek lub hematologiczna
  12. Przeciwwskazania do MRI -Klips do tętniaka mózgu, wszczepiony stymulator nerwowy, wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, implant ślimakowy, ciało obce w oku np. opiłki metalowe, inne wszczepiane wyroby medyczne: (np. cewnik Swana Ganza) pompa insulinowa, metalowy odłamek lub kula.
  13. Cukrzyca
  14. Nadciśnienie
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Privigen
Preparat IVIG, który należy zastosować, to 10% płyn (Privigen). IVIG zostanie podany w dawce 1,0 g/kg, co stanowi około 1/2 optymalnej dawki stosowanej w innych wskazaniach immunologicznych/zapalnych. Infuzja rozpocznie się od 0,5 ml/kg mc./godz. przez pierwsze 30 minut, aby obserwować objawy nadwrażliwości na immunoglobuliny, a następnie zostanie zwiększona do 2,5 ml/kg mc./godz., dwukrotnie wolniej niż zalecana szybkość wskazana na opakowaniu produktu wprowadzić (5 ml/kg/godz.). Tak niska, pojedyncza dawka nie była związana z nadmierną lepkością i wraz z powolnym wlewem zabezpieczy przed wystąpieniem zdarzeń niepożądanych związanych z wlewami IVIG. Otrzymają łącznie 1 g/kg, a w zależności od wagi pacjenta podanie tej ilości zajmie od 3,5 do 4+ godzin.
Biologiczny: Privigen
10% płynna immunoglobulina dożylna w pojedynczej dawce 1,0 g/kg, podawana z szybkością 0,5 ml/kg/h przez pierwsze 30 minut, następnie zwiększona do 2,5 ml/kg/h do zakończenia (~3-4 godzin w zależności od masy ciała) .
Inne nazwy:
  • IVI g
  • Globulina immunologiczna dożylna (ludzka), 10% płyn
  • Immunoglobulina dożylna (ludzka)
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Placebo to zwykła sól fizjologiczna. Ponieważ roztwór soli fizjologicznej będzie podawany w objętości równoważnej objętości, w której zostanie dostarczona zamierzona dawka cząsteczek immunoglobulin, ramię placebo (porównawcze) będzie również służyć jako kontrola objętości płynu podawanego uczestnikom ramienia terapeutycznego.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna

Normal Saline to sterylny, niepirogenny roztwór do uzupełniania płynów i elektrolitów. Nie zawiera środków przeciwdrobnoustrojowych. pH wynosi 5,0 (4,5 do 7,0).

Zawiera 9 g/l chlorku sodu o osmolarności 308 mOsmol/l oraz 154 mEq/l sodu i chlorku.

Wlew rozpocznie się od 0,5 ml/kg mc./godz. przez pierwsze 30 minut, a następnie zwiększy się do 2,5 ml/kg mc./godz. przez 3-4 godziny.

Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niedopasowania DWI/PI po IVIG
Ramy czasowe: 3 dni
Zmniejszenie rozmiaru obszaru martwiczego po IVIG w stosunku do wartości wyjściowych i procentu zachowanego półcienia, zdefiniowane przez neuroobrazowanie jako niedopasowanie DWI/PI.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni
Korzystny wynik kliniczny w dniu 90, który wymaga spełnienia wszystkich trzech następujących kryteriów: poprawa w skali NIHSS o 8 lub więcej punktów od wartości wyjściowej; wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2 punkty; i wskaźnik Barthel (BI) 75-100
90 dni
Miara wyniku klinicznego według NIHSS
Ramy czasowe: 3 dni
Wynik kliniczny mierzony zmianą wyników NIHSS zostanie również zbadany w dniu 3
3 dni
Aktywne poziomy fragmentów dopełniacza
Ramy czasowe: 90 dni
Poziomy aktywnych fragmentów dopełniacza, C3a, C5a, C5b-9 i C4d w dniu 0 i po IVIG oraz w dniu 90.
90 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Współpracownicy

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beverly C Walters, MD, Inova Health Systems
  • Krzesło do nauki: Milan Basta, MD, BioVisions, Inc.
  • Główny śledczy: Jack Cochran, MD, Inova Health Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVIG/AIS-IFH-MB-CSL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj