IVIG no AVC Isquêmico Agudo: Um Estudo Piloto (IVIG/AIS)
7 de novembro de 2013 atualizado por: Inova Health Care Services
O objetivo do estudo é avaliar a capacidade do IVIG de afetar a taxa de progressão da isquemia cerebral, conforme evidenciado por neuroimagem.
Os resultados de um estudo epidemiológico em andamento indicam que pacientes com imunodeficiência primária (IDP) em terapia de reposição de IVIG têm uma prevalência geral de AVC 5 vezes menor do que na população em geral. Ainda mais impressionante é a ausência de AVC em pacientes com IPIG tratados com IVIG com mais de 65 anos, enquanto na mesma faixa etária da população geral a prevalência de AVC sobe para 8,1%. Isso sugere que o grau de proteção contra AVC está correlacionado com a duração do tratamento com IVIG, uma vez que pacientes mais velhos com IDP foram tratados com IVIG significativamente por mais tempo do que os mais jovens.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois estudos pré-clínicos demonstraram a eficácia das preparações de IVIG na melhoria do resultado clínico do acidente vascular cerebral e, ao mesmo tempo, forneceram evidências do papel dos fragmentos do complemento na patogênese do dano cerebral induzido por isquemia.
A eliminação desses fragmentos ativos por IVIG é o provável mecanismo de efeito benéfico.
Em um desses estudos, foi usada a preparação Privigen da própria CSL.
Considerando que exibiu habilidades de eliminação in vitro mais pronunciadas do que várias outras preparações de IVIG, e que sua capacidade de eliminação in vivo também foi comprovada em um modelo animal relevante, justifica-se a necessidade de testar esta preparação em pacientes com AVC.
Além disso, a ativação do complemento e o nível de fragmentos ativados em humanos parecem se correlacionar com a gravidade da doença, tornando-os um alvo terapêutico ideal.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Systems; Inova Fairfax Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Início dos sintomas neurológicos entre 4,5 e 8 horas
- Masculino ou Feminino de 45 a 75 anos
- Pontuação de 10 a 15 pontos na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) com sinais clínicos sugestivos de AVC isquêmico
- Isquemia cerebral aguda com uma penumbra distinta (pelo menos 20%), medida por ressonância magnética de perfusão (PI) e imagem ponderada em difusão (DWI), no território da artéria cerebral média, artéria cerebral anterior ou artéria cerebral posterior com uma distribuição hemisférica
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Elegibilidade para tratamento trombolítico agudo (rtPA)
- ressonância magnética cerebral normal
- Ataque isquêmico transitório ou sintomas neurológicos que melhoram rapidamente
- Incapacidade anterior
- AVC hemorrágico na RM cerebral (T2*/SWI)
- Infecção contínua definida por sinais clínicos e laboratoriais: uma diretriz baseada em evidências será seguida para detectar complicações infecciosas (resumindo, medidas físicas e laboratoriais, incluindo WBC, VHS, hsCRP, PCT, febre, urina anormal, radiografia de tórax ou culturas positivas )
- Diagnóstico de malignidade
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do medicamento em estudo ou material de contraste radiológico
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- AVC nos últimos 3 meses
- Doença hepática, renal ou hematológica crônica
- Contra-indicações para ressonância magnética - Clipe de aneurisma cerebral, estimulador neural implantado, marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantado, implante coclear, corpo estranho ocular, por ex. aparas de metal, outros dispositivos médicos implantados: (p. Cateter Swan Ganz) bomba de insulina, estilhaço de metal ou bala.
- Diabetes
- Hipertensão
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Privigen
A preparação de IVIG a ser utilizada é 10% líquida (Privigen).
A IVIG será aplicada na dose de 1,0g/kg, que é aproximadamente 1/2 da dose ideal utilizada para outras indicações imuno/inflamatórias.
A infusão será iniciada em 0,5 ml/kg/h durante os primeiros 30 minutos, para observar os sinais de hipersensibilidade às imunoglobulinas, e então aumentada para 2,5 ml/kg/h, duas vezes mais lenta que a taxa recomendada indicada na embalagem do produto inserir (5 ml/kg/h).
Uma dose única tão baixa não foi associada à hiperviscosidade e, juntamente com uma infusão lenta, protegerá contra a ocorrência de eventos adversos relacionados às infusões de IVIG.
Eles receberão um total de 1g/kg e, dependendo do peso do paciente, levará de 3,5 a 4+ horas para infundir essa quantidade.
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Imunoglobulina intravenosa líquida a 10% em dose única de 1,0 g/kg, corrida a 0,5 ml/kg/h durante os primeiros 30 minutos, depois aumentada para 2,5 ml/kg/h até completar (~3-4 horas, dependendo do peso) .
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
O placebo é a solução salina normal.
Como a solução salina será infundida no volume equivalente àquele em que a dose pretendida de moléculas de imunoglobulina será entregue, o braço placebo (comparador) também servirá como controle para o volume de fluido infundido aos participantes do braço de tratamento.
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A solução salina normal é uma solução estéril e não pirogênica para reposição de fluidos e eletrólitos. Não contém agentes antimicrobianos. O pH é 5,0 (4,5 a 7,0). Contém 9 g/L de Cloreto de Sódio com uma osmolaridade de 308 mOsmol/L e 154 mEq/L de Sódio e Cloreto. A infusão começará em 0,5 ml/kg/h durante os primeiros 30 minutos e depois aumentará para 2,5 ml/kg/h durante 3-4 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de incompatibilidade DWI/PI pós-IVIG
Prazo: 3 dias
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Diminuição no tamanho da área necrótica pós IVIG em relação aos valores basais e porcentagem de penumbra salva, definida por neuroimagem como incompatibilidade DWI/PI.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico favorável
Prazo: 90 dias
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Resultado clínico favorável no dia 90, que requer o cumprimento de todos os três critérios a seguir: melhora no NIHSS de 8 pontos ou mais desde o início; pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 pontos; e índice de Barthel (BI) de 75-100
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90 dias
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Medida de resultado clínico pelo NIHSS
Prazo: 3 dias
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O resultado clínico medido pela mudança nas pontuações do NIHSS também será examinado no Dia 3
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3 dias
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Níveis de fragmentos ativos do complemento
Prazo: 90 dias
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Níveis de fragmentos ativos do complemento, C3a, C5a, C5b-9 e C4d no Dia 0 e pós-IVIG e Dia 90.
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90 dias
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Eventos adversos
Prazo: 90 dias
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Incidência em eventos adversos.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Beverly C Walters, MD, Inova Health Systems
- Cadeira de estudo: Milan Basta, MD, BioVisions, Inc.
- Investigador principal: Jack Cochran, MD, Inova Health Systems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
- Imunoglobulina G
Outros números de identificação do estudo
- IVIG/AIS-IFH-MB-CSL
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