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IVIG en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio piloto (IVIG/AIS)

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Inova Health Care Services

El propósito del estudio es evaluar la capacidad de IVIG para afectar la tasa de progresión de la isquemia cerebral, como lo demuestran las neuroimágenes.

Los resultados de un estudio epidemiológico en curso indican que los pacientes con inmunodeficiencia primaria (PID) en terapia de reemplazo de IVIG tienen una prevalencia general de accidente cerebrovascular que es 5 veces menor que en la población general. Aún más llamativa es la ausencia de ictus en pacientes mayores de 65 años con IDP tratados con IVIG, mientras que en el mismo grupo de edad de la población general la prevalencia de ictus asciende al 8,1%. Esto sugiere que el grado de protección contra accidentes cerebrovasculares se correlaciona con la duración del tratamiento con IVIG, ya que los pacientes mayores con EPI han sido tratados con IVIG durante un período de tiempo significativamente mayor que los más jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dos estudios preclínicos demostraron la eficacia de las preparaciones de IVIG para mejorar el resultado clínico del accidente cerebrovascular y, al mismo tiempo, proporcionaron evidencia del papel de los fragmentos del complemento en la patogenia del daño cerebral inducido por isquemia. La eliminación de estos fragmentos activos por la IVIG es el mecanismo probable del efecto beneficioso. En uno de estos estudios se utilizó la preparación Privigen de CSL. Teniendo en cuenta que exhibió capacidades de eliminación in vitro más pronunciadas que varias otras preparaciones de IVIG, y que su capacidad de eliminación in vivo también se probó en un modelo animal relevante, se justifica la necesidad de probar esta preparación en pacientes con accidente cerebrovascular. Además, la activación del complemento y el nivel de fragmentos activados en humanos parecen correlacionarse con la gravedad de la enfermedad, lo que los convierte en un objetivo terapéutico ideal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Systems; Inova Fairfax Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inicio de síntomas neurológicos entre 4,5 y 8 horas
  2. Hombre o Mujer de 45 a 75 años
  3. Puntuación de 10 a 15 puntos en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) con signos clínicos que sugieran un accidente cerebrovascular isquémico
  4. Isquemia cerebral aguda con una penumbra distinta (al menos 20 %), medida por imágenes de perfusión por resonancia magnética (PI) e imágenes ponderadas por difusión (DWI), en el territorio de la arteria cerebral media, la arteria cerebral anterior o la arteria cerebral posterior con una distribución hemisférica
  5. Capacidad y disposición para dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Elegibilidad para el tratamiento trombolítico agudo (rtPA)
  2. Resonancia magnética cerebral normal
  3. Ataque isquémico transitorio o síntomas neurológicos que mejoran rápidamente
  4. Discapacidad previa
  5. Accidente cerebrovascular hemorrágico en resonancia magnética cerebral (T2*/SWI)
  6. Infección en curso definida por signos clínicos y de laboratorio: se seguirá una guía basada en evidencia para detectar complicaciones infecciosas (en resumen, medidas físicas y de laboratorio que incluyen WBC, ESR, hsCRP, PCT, fiebre, orina anormal, radiografía de tórax o cultivos positivos). )
  7. Diagnóstico de malignidad
  8. Sensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o material de contraste radiológico
  9. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  10. Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
  11. Enfermedad crónica hepática, renal o hematológica
  12. Contraindicaciones para la resonancia magnética: clip para aneurisma cerebral, estimulador neural implantado, marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado, implante coclear, cuerpo extraño ocular, p. virutas de metal, otros dispositivos médicos implantados: (p. catéter de Swan Ganz), bomba de insulina, metralla o bala.
  13. Diabetes
  14. Hipertensión
  15. Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Privigen
La preparación de IVIG a utilizar es líquida al 10% (Privigen). La IVIG se aplicará a una dosis de 1,0 g/kg, que es aproximadamente la mitad de la dosis óptima utilizada para otras indicaciones inmunoinflamatorias. La infusión comenzará a 0,5 ml/kg/h durante los primeros 30 minutos, para observar los signos de hipersensibilidad a las inmunoglobulinas, y luego aumentará a 2,5 ml/kg/h, dos veces más lento que el ritmo recomendado indicado en el envase del producto. inserto (5 ml/kg/h). Una dosis única tan baja no se ha asociado con hiperviscosidad y, junto con una infusión lenta, protegerá contra la aparición de eventos adversos relacionados con las infusiones de IVIG. Recibirán un total de 1 g/kg y, según el peso del paciente, tardarán entre 3,5 y 4 horas o más en infundir esa cantidad.
Biológico: Privigen
Inmunoglobulina intravenosa líquida al 10 % en una dosis única de 1,0 g/kg, administrada a 0,5 ml/kg/h durante los primeros 30 minutos, luego se aumenta a 2,5 ml/kg/h hasta completar (~3-4 horas dependiendo del peso) .
Otros nombres:
  • IgIV
  • Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 % líquida
  • Inmunoglobulina intravenosa (humana)
Comparador de placebos: Solución salina normal
El placebo es la solución salina normal. Dado que la solución salina se infundirá en el volumen equivalente al que se administrará la dosis prevista de moléculas de inmunoglobulina, el grupo de placebo (comparador) también servirá como control del volumen de líquido infundido a los participantes del grupo de tratamiento.
Otro: Solución salina normal

La solución salina normal es una solución estéril y apirógena para la reposición de líquidos y electrolitos. No contiene agentes antimicrobianos. El pH es 5,0 (4,5 a 7,0).

Contiene 9 g/L de Cloruro de Sodio con una osmolaridad de 308 mOsmol/L y 154 mEq/L de Sodio y Cloruro.

La infusión comenzará a 0,5 ml/kg/h durante los primeros 30 minutos y luego aumentará a 2,5 ml/kg/h durante 3-4 horas.

Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de desajuste de DWI/PI posterior a IVIG
Periodo de tiempo: 3 días
Disminución del tamaño del área necrótica posterior a la IVIG en relación con los valores iniciales y el porcentaje de penumbra salvado, definido por neuroimagen como discordancia DWI/PI.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico favorable
Periodo de tiempo: 90 dias
Resultado clínico favorable en el día 90, que requiere el cumplimiento de los tres criterios siguientes: mejora en NIHSS de 8 puntos o más desde el inicio; escala de Rankin modificada (mRS) puntuación de 0-2 puntos; e índice de Barthel (BI) de 75-100
90 dias
Medida de resultado clínico por NIHSS
Periodo de tiempo: 3 días
El resultado clínico medido por el cambio en las puntuaciones NIHSS también se examinará el día 3
3 días
Niveles de fragmentos de complemento activo
Periodo de tiempo: 90 dias
Niveles de fragmentos de complemento activo, C3a, C5a, C5b-9 y C4d en el día 0 y post-IVIG y el día 90.
90 dias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia en eventos adversos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Inova Health Care Services

Colaboradores

CSL Behring

Investigadores

  • Director de estudio: Beverly C Walters, MD, Inova Health Systems
  • Silla de estudio: Milan Basta, MD, BioVisions, Inc.
  • Investigador principal: Jack Cochran, MD, Inova Health Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVIG/AIS-IFH-MB-CSL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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