Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVIG vid akut ischemisk stroke: En pilotstudie (IVIG/AIS)

7 november 2013 uppdaterad av: Inova Health Care Services

Syftet med studien är att utvärdera förmågan hos IVIG att påverka hastigheten av progression av hjärnischemi, vilket framgår av neuroimaging.

Resultaten av en pågående epidemiologisk studie indikerar att patienter med primär immunbrist (PID) på IVIG-ersättningsterapi har en total prevalens av stroke som är 5 gånger mindre än i den allmänna befolkningen. Ännu mer slående är frånvaron av stroke hos IVIG-behandlade PID-patienter över 65 år, medan strokeprevalensen i samma allmänna åldersgrupp går upp till 8,1 %. Detta tyder på att graden av strokeskydd korrelerar med IVIG-behandlingens längd, eftersom äldre PID-patienter har behandlats med IVIG betydligt längre än yngre.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två prekliniska studier visade effektiviteten av IVIG-preparat för att förbättra det kliniska resultatet av stroke och gav samtidigt bevis på komplementfragmentens roll i patogenesen av ischemi-inducerad hjärnskada. Rensning av dessa aktiva fragment med IVIG är den troliga mekanismen för gynnsam effekt. I en av dessa studier användes CSL:s eget Privigen-preparat. Med tanke på att det uppvisade in-vitro-avskiljningsförmåga mer uttalat än flera andra IVIG-preparat, och att dess in-vivo-avskiljande kapacitet också bevisades i en relevant djurmodell, är ett behov av att testa detta preparat på strokepatienter motiverat. Dessutom verkar aktivering av komplement och nivån av aktiverade fragment hos människor korrelera med sjukdomens svårighetsgrad, vilket gör dem till ett idealiskt terapeutiskt mål.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Health Systems; Inova Fairfax Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Debut av neurologiska symtom mellan 4,5 och 8 timmar
  2. Man eller kvinna i åldern 45-75 år
  3. Poäng på 10-15 poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) med kliniska tecken som tyder på ischemisk stroke
  4. Akut hjärnischemi med en distinkt penumbra (minst 20 %), mätt med magnetisk resonansperfusionsavbildning (PI) och diffusionsviktad avbildning (DWI), i territoriet för den mellersta cerebrala artären, den främre cerebrala artären eller den bakre cerebrala artären med en hemisfärisk fördelning
  5. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och följa studiekrav och procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Behörighet för akut trombolytisk (rtPA) behandling
  2. Normal hjärn-MR
  3. Övergående ischemisk attack eller snabbt förbättrande neurologiska symtom
  4. Tidigare funktionshinder
  5. Hemorragisk stroke på hjärn-MRT (T2*/SWI)
  6. Pågående infektion definierad av kliniska tecken och laboratorietecken: en evidensbaserad riktlinje kommer att följas för att upptäcka infektionskomplikationer (kort sagt fysiska åtgärder och laboratorieåtgärder inklusive WBC, ESR, hsCRP, PCT, feber, onormal urin, lungröntgen eller positiva kulturer )
  7. Diagnos av malignitet
  8. Känd känslighet för alla ingredienser i studieläkemedlet eller radiologiskt kontrastmaterial
  9. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  10. Stroke under de senaste 3 månaderna
  11. Kronisk lever-, njur- eller hematologisk sjukdom
  12. Kontraindikationer för MRT -Brain aneurysm clip, implanterad neural stimulator, implanterad pacemaker eller defibrillator, cochleaimplantat, okulär främmande kropp t.ex. metallspån, andra implanterade medicinska apparater: (t.ex. Swan Ganz-kateter) insulinpump, metallfragment eller kula.
  13. Diabetes
  14. Hypertoni
  15. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Privigen
IVIG-preparatet som ska användas är 10 % flytande (Privigen). IVIG kommer att appliceras med en dos på 1,0 g/kg, vilket är ungefär 1/2 av den optimala dosen som används för andra immuno/inflammatoriska indikationer. Infusionen startar vid 0,5 ml/kg/timme under de första 30 minuterna, för att se efter tecken på överkänslighet mot immunglobuliner, och ökar sedan till 2,5 ml/kg/timme, två gånger långsammare än den rekommenderade hastigheten som anges i produktförpackningen insats (5 ml/kg/h). En så låg engångsdos har inte associerats med hyperviskositet och tillsammans med en långsam infusion skyddar den mot förekomsten av biverkningar relaterade till IVIG-infusioner. De kommer att få totalt 1 g/kg och beroende på patientens vikt kommer det att ta mellan 3,5 till 4+ timmar att infundera den mängden.
Biologisk: Privigen
10 % flytande intravenöst immunglobulin vid en engångsdos på 1,0 g/kg, kör med 0,5 ml/kg/timme under de första 30 minuterna, ökade sedan till 2,5 ml/kg/timme tills det är färdigt (~3-4 timmar beroende på vikt) .
Andra namn:
  • IVIg
  • Immunglobulin intravenöst (humant), 10 % flytande
  • Immunglobulin intravenöst (mänskligt)
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Placebo är den normala koksaltlösningen. Eftersom saltlösning kommer att infunderas med en volym som motsvarar den i vilken den avsedda dosen av immunglobulinmolekyler kommer att tillföras, kommer placeboarmen (jämförande) också att fungera som en kontroll för volymen vätska som infunderas till behandlingsarmens deltagare.
Övrig: Normal saltlösning

Normal Saline är en steril, icke-pyrogen lösning för vätske- och elektrolytpåfyllning. Den innehåller inga antimikrobiella medel. pH är 5,0 (4,5 till 7,0).

Den innehåller 9 g/L natriumklorid med en osmolaritet på 308 mOsmol/L och 154 mEq/L natrium och klorid.

Infusionen startar vid 0,5 ml/kg/timme under de första 30 minuterna och ökar sedan till 2,5 ml/kg/timme i 3-4 timmar.

Andra namn:
  • 0,9 % natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-IVIG DWI/PI-felmatchningsmätning
Tidsram: 3 dagar
Minskning av storleken på post IVIG nekrotisk yta i förhållande till baslinjevärden och procent av sparad penumbra, definierad av neuroimaging som DWI/PI-felmatchning.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gynnsamt kliniskt resultat
Tidsram: 90 dagar
Gynnsamt kliniskt resultat på dag 90, vilket kräver uppfyllelse av alla tre av följande kriterier: förbättring av NIHSS på 8 poäng eller mer från baslinjen; modifierad Rankin-skala (mRS) poäng på 0-2 poäng; och Barthel-index (BI) på 75-100
90 dagar
Kliniskt utfallsmått av NIHSS
Tidsram: 3 dagar
Kliniskt utfall mätt som förändring i NIHSS-poäng kommer också att undersökas på dag 3
3 dagar
Nivåer av aktiva komplementfragment
Tidsram: 90 dagar
Nivåer av aktiva komplementfragment, C3a, C5a, C5b-9 och C4d på dag 0 och efter IVIG och dag 90.
90 dagar
Biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Förekomst av biverkningar.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbetspartners

CSL Behring

Utredare

  • Studierektor: Beverly C Walters, MD, Inova Health Systems
  • Studiestol: Milan Basta, MD, BioVisions, Inc.
  • Huvudutredare: Jack Cochran, MD, Inova Health Systems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVIG/AIS-IFH-MB-CSL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera