Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVIG akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: pilottitutkimus (IVIG/AIS)

torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Inova Health Care Services

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IVIG:n kykyä vaikuttaa aivojen iskemian etenemisnopeuteen, kuten neurokuvantaminen osoittaa.

Meneillään olevan epidemiologisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että IVIG-korvaushoitoa saavilla potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos (PID), aivohalvauksen yleinen esiintyvyys on viisi kertaa pienempi kuin muussa väestössä. Vielä silmiinpistävämpää on aivohalvauksen puuttuminen IVIG-hoidetuilla yli 65-vuotiailla PID-potilailla, kun taas samassa väestön ikäryhmässä aivohalvauksen esiintyvyys nousee 8,1 prosenttiin. Tämä viittaa siihen, että aivohalvaussuojan aste korreloi IVIG-hoidon keston kanssa, koska iäkkäämpiä PID-potilaita on hoidettu IVIG:llä merkittävästi pidempään kuin nuorempia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi prekliinistä tutkimusta osoitti IVIG-valmisteiden tehokkuuden parantamaan aivohalvauksen kliinistä lopputulosta ja samalla toi näyttöä komplementin fragmenttien roolista iskemian aiheuttaman aivovaurion patogeneesissä. Näiden aktiivisten fragmenttien poistaminen IVIG:llä on todennäköinen edullisen vaikutuksen mekanismi. Yhdessä näistä tutkimuksista käytettiin CSL:n omaa Privigen-valmistetta. Ottaen huomioon, että sen in vitro -puhdistuskyky oli selvempi kuin useilla muilla IVIG-valmisteilla ja että sen in vivo -puhdistuskyky on todistettu myös asiaankuuluvassa eläinmallissa, tarve testata tätä valmistetta aivohalvauspotilailla on perusteltua. Lisäksi komplementin aktivaatio ja aktivoituneiden fragmenttien taso ihmisissä näyttävät korreloivan taudin vaikeusasteen kanssa, mikä tekee niistä ihanteellisen terapeuttisen kohteen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Health Systems; Inova Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Neurologiset oireet alkavat 4,5–8 tunnin kuluttua
  2. Mies tai nainen, ikä 45-75 vuotta
  3. 10-15 pistettä National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla, jossa on iskeemiseen aivohalvaukseen viittaavia kliinisiä oireita
  4. Akuutti aivoiskemia, jossa on selkeä penumbra (vähintään 20 %), mitattuna magneettiresonanssiperfuusiokuvauksella (PI) ja diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI) keskimmäisen aivovaltimon, etuaivovaltimon tai taka-aivovaltimon alueella puolipallon jakautuma
  5. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kelpoisuus akuuttiin trombolyyttiseen (rtPA) hoitoon
  2. Normaali aivojen MRI
  3. Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai nopeasti paranevat neurologiset oireet
  4. Aiempi vamma
  5. Hemorraginen aivohalvaus aivojen magneettikuvauksessa (T2*/SWI)
  6. Jatkuva infektio, joka määritellään kliinisillä ja laboratoriomerkeillä: infektiokomplikaatioiden havaitsemiseksi noudatetaan näyttöön perustuvaa ohjetta (lyhyesti sanottuna fyysiset ja laboratoriomittaukset, mukaan lukien valkosolut, ESR, hsCRP, PCT, kuume, epänormaali virtsa, rintakehän röntgenkuva tai positiiviset viljelmät )
  7. Pahanlaatuisuuden diagnoosi
  8. Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeen tai radiologisen varjoaineen aineosille
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  10. Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  11. Krooninen maksa-, munuais- tai hematologinen sairaus
  12. MRI:n vasta-aiheet - Aivojen aneurysmaklipsi, istutettu hermostimulaattori, implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, sisäkorvaistute, silmän vieraskappale, esim. metallilastut, muut implantoidut lääkinnälliset laitteet: (esim. Swan Ganz -katetri) insuliinipumppu, metallisirpale tai luoti.
  13. Diabetes
  14. Hypertensio
  15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Privigen
Käytettävä IVIG-valmiste on 10 % nestemäinen (Privigen). IVIG:tä käytetään annoksella 1,0 g/kg, mikä on noin 1/2 optimaalisesta annoksesta, jota käytetään muihin immuuni-/tulehdusindikaatioihin. Infuusio aloitetaan nopeudella 0,5 ml/kg/h ensimmäisten 30 minuutin ajan, jotta voidaan tarkkailla merkkejä yliherkkyydestä immunoglobuliineille, ja nostetaan sitten 2,5 ml/kg/h, kaksi kertaa hitaammin kuin tuotepakkauksessa ilmoitettu suositeltu nopeus. insertti (5 ml/kg/tunti). Tällainen pieni kerta-annos ei ole liittynyt hyperviskositeettiin ja yhdessä hitaan infuusion kanssa suojaa IVIG-infuusioihin liittyviltä haittavaikutuksilta. He saavat yhteensä 1 g/kg, ja potilaan painosta riippuen tämän määrän infusointi kestää 3,5–4+ tuntia.
Biologinen: Privigen
10 % nestemäistä suonensisäistä immunoglobuliinia kerta-annoksena 1,0 g/kg, ajetaan nopeudella 0,5 ml/kg/h ensimmäiset 30 minuuttia, sitten nostetaan 2,5 ml:aan/kg/h, kunnes se on valmis (noin 3-4 tuntia painosta riippuen) .
Muut nimet:
  • IVIg
  • Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 % nestemäinen
  • Suonensisäinen immuuniglobuliini (ihminen)
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Plasebo on normaali suolaliuos. Koska suolaliuosta infusoidaan määränä, joka vastaa sitä määrää, jolla aiottu annos immunoglobuliinimolekyylejä annetaan, lumelääke (vertailu) -haara toimii myös kontrollina hoitohaaran osallistujille infusoidun nesteen määrälle.
Muut: Normaali suolaliuos

Normaali suolaliuos on steriili, ei-pyrogeeninen liuos nesteen ja elektrolyyttien täydentämiseen. Se ei sisällä antimikrobisia aineita. pH on 5,0 (4,5 - 7,0).

Se sisältää 9 g/l natriumkloridia, jonka osmolaarisuus on 308 mOsmol/L ja 154 mEq/l natriumia ja kloridia.

Infuusio aloitetaan 0,5 ml/kg/h ensimmäisten 30 minuutin ajan ja nostetaan sitten 2,5 ml/kg/h 3-4 tunnin ajaksi.

Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IVIG:n jälkeinen DWI/PI-mittaus
Aikaikkuna: 3 päivää
IVIG:n jälkeisen nekroottisen alueen koon pieneneminen suhteessa perusarvoihin ja tallennettujen penumbran prosenttiosuuteen, määritetty neurokuvannuksella DWI/PI-epäsopivuudeksi.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myönteinen kliininen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Myönteinen kliininen tulos 90. päivänä, mikä edellyttää kaikkien kolmen seuraavan kriteerin täyttymistä: NIHSS:n paraneminen 8 pistettä tai enemmän lähtötasosta; modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2 pistettä; ja Barthel-indeksi (BI) 75-100
90 päivää
NIHSS:n kliininen tulosmitta
Aikaikkuna: 3 päivää
NIHSS-pisteiden muutoksilla mitattu kliininen tulos tutkitaan myös päivänä 3
3 päivää
Aktiivisen komplementin fragmenttitasot
Aikaikkuna: 90 päivää
Aktiivisten komplementifragmenttien C3a, C5a, C5b-9 ja C4d tasot päivänä 0 ja IVIG:n jälkeen ja päivänä 90.
90 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Health Care Services

Yhteistyökumppanit

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beverly C Walters, MD, Inova Health Systems
  • Opintojen puheenjohtaja: Milan Basta, MD, BioVisions, Inc.
  • Päätutkija: Jack Cochran, MD, Inova Health Systems

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVIG/AIS-IFH-MB-CSL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa