Otevřená farmakokinetická studie konečných formulací ATX-101

Kritéria pro zařazení:

• Přítomnost dostatečného množství submentálního tuku, do kterého lze na základě úsudku výzkumníka bezpečně aplikovat 50 subkutánních injekcí ATX-101 rozmístěných na 1,0 cm mřížce.
• Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kteří jsou ve věku 18 až 65 let včetně, v den podání dávky ATX-101. Ženy musí mít negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru ze vzorku získaného během období screeningu a po přijetí do výzkumného zařízení, ale před dávkou studijního materiálu. Ženy v postmenopauzálním stavu nesmí mít menstruaci po dobu alespoň jednoho roku a pokud jsou mladší než 55 let, musí mít hladinu FSH v séru ≥ 35 mIU/ml. Ženy ve fertilním věku musí podle úsudku zkoušejícího v průběhu hodnocení souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
• Výsledek testu hemoglobinu v séru 11,0 g/dl nebo vyšší a negativní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV do 28 dnů před dávkou studijního materiálu.
• Ochota a schopnost dodržovat a rozumět harmonogramu návštěv a všem protokolem specifikovaným testům a postupům.
• Lékařsky schopný podstoupit podávání studijního materiálu, jak bylo stanoveno klinickými a laboratorními hodnoceními získanými do 28 dnů před podáním dávky studijního materiálu, u kterého zkoušející nezjistil žádnou klinicky významnou abnormalitu.
• Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli intervence k léčbě submentálního tuku (např. liposukce, chirurgie nebo lipolytická činidla).
• Anamnéza traumatu souvisejícího s oblastmi brady nebo krku, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti léčby.
• Volná kůže v oblasti krku nebo brady, u které může snížení submentálního tuku podle úsudku výzkumníka vést ke kosmeticky nepřijatelnému výsledku.
• Výrazné platyzmální pruhy v klidu, které narušují hodnocení submentálního tuku.
• Důkaz o jakékoli jiné příčině zvětšení v submentální oblasti, než je lokalizovaný podkožní tuk.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40,0 při screeningové návštěvě. Viz příloha B.
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před podáním dávky.
• Jakékoli darování krve nebo významná krevní ztráta během 56 dnů před dávkou studijního materiálu nebo darování plazmy během 7 dnů před dávkou studijního materiálu.
• Výsledek koagulačních testů (PT, PTT) získaný během 28 dnů před dávkou studijního materiálu, který ukazuje na přítomnost jakékoli klinicky významné krvácivé poruchy.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval hodnocení bezpečnosti v této studii nebo by ohrozil schopnost subjektu podstoupit studijní postupy nebo dát informovaný souhlas.
• Léčba rybím olejem, aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými látkami (NSAID), s výjimkou acetaminofenu, během 7 dnů před podáním dávky, nebo jakákoliv předpokládaná potřeba látek s antikoagulačními účinky (např. warfarin, heparin) v průběhu studie.
• Léčba perorálními antikoagulancii (např. warfarin) do 30 dnů před podáním studijního materiálu.
• Léčba radiofrekvenčními, laserovými procedurami, chemickým peelingem nebo dermálními výplněmi v oblasti krku nebo brady během 12 měsíců před podáním studijního materiálu nebo injekcemi botulotoxinu do oblasti krku nebo brady během 6 měsíců před podáním dávky studijního materiálu.
• Historie citlivosti na jakoukoli složku studijního materiálu.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, podle úsudku zkoušejícího, během dvou let před podáním studijního materiálu.
• Přítomnost pozitivního výsledku screeningového testu na drogy nebo alkohol v moči získaného ze vzorku získaného během období screeningu a/nebo po přijetí do výzkumného zařízení na období izolace, ale před dávkováním studijního materiálu.
• Předchozí registrace do zkušební verze ATX-101.
• Léčba pomocí zkušebního zařízení nebo činidla do 30 dnů před podáním dávky.