Étude pharmacocinétique en ouvert des formulations finales d'ATX-101

Critère d'intégration:

• Présence d'une quantité suffisante de graisse sous-mentonnière dans laquelle 50 injections sous-cutanées d'ATX-101 espacées sur une grille de 1,0 cm peuvent être administrées en toute sécurité selon le jugement de l'investigateur.
• Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 65 ans inclus à la date d'administration de l'ATX-101. Les femmes doivent avoir un résultat négatif au test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à partir d'un échantillon obtenu pendant la période de sélection et après l'admission au centre de recherche, mais avant la dose de matériel d'étude. Les femmes ménopausées ne doivent pas avoir eu de règles depuis au moins un an et si elles ont moins de 55 ans, elles doivent avoir un taux sérique de FSH ≥ 35 mUI/mL. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate, au jugement de l'investigateur, au cours de l'essai.
• Résultat du test d'hémoglobine sérique de 11,0 g / dL ou plus et résultat négatif du test de l'hépatite B, de l'hépatite C et du VIH dans les 28 jours précédant la dose de matériel d'étude.
• Volonté et capable de se conformer et de comprendre le calendrier de visite et tous les tests et procédures spécifiés par le protocole.
• Médicalement capable de subir l'administration de matériel d'étude tel que déterminé par les évaluations cliniques et de laboratoire obtenues dans les 28 jours avant l'administration du matériel d'étude pour lequel l'investigateur n'identifie aucune anomalie cliniquement significative.
• Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute intervention pour traiter la graisse sous-mentonnière (par ex. liposuccion, chirurgie ou agents lipolytiques).
• Antécédents de traumatisme associé aux zones du menton ou du cou, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation de la sécurité du traitement.
• Peau lâche dans la région du cou ou du menton pour laquelle la réduction de la graisse sous-mentonnière peut, de l'avis de l'investigateur, entraîner un résultat esthétiquement inacceptable.
• Bandes platysmales proéminentes au repos qui interfèrent avec l'évaluation de la graisse sous-mentonnière.
• Preuve de toute cause d'hypertrophie dans la région sous-mentale autre que la graisse sous-cutanée localisée.
• Indice de masse corporelle (IMC) > 40,0 lors de la visite de dépistage. Reportez-vous à l'annexe B.
• Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant la dose.
• Tout don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la dose de matériel d'étude ou don de plasma dans les 7 jours précédant la dose de matériel d'étude.
• Un résultat aux tests de coagulation (PT, PTT) obtenu dans les 28 jours précédant la dose de matériel d'étude qui indique la présence de tout trouble hémorragique cliniquement significatif.
• Toute condition médicale qui interférerait avec l'évaluation de la sécurité dans cet essai ou compromettrait la capacité du sujet à subir des procédures d'étude ou à donner un consentement éclairé.
• Traitement avec de l'huile de poisson, de l'aspirine ou des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'exception de l'acétaminophène, dans les 7 jours précédant l'administration, ou tout besoin anticipé d'agents ayant des effets anticoagulants (par ex. warfarine, héparine) au cours de l'essai.
• Traitement par anticoagulants oraux (par ex. warfarine) dans les 30 jours précédant l'administration du matériel d'étude.
• Traitement par radiofréquence, procédures au laser, peelings chimiques ou produits de comblement cutané dans la région du cou ou du menton dans les 12 mois précédant l'administration du matériel d'étude, ou injections de toxine botulique dans la région du cou ou du menton dans les 6 mois précédant l'administration du matériel d'étude.
• Antécédents de sensibilité à l'un des composants du matériel d'étude.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool, au jugement de l'investigateur, dans les deux ans précédant l'administration du matériel d'étude.
• Présence d'un résultat positif au test de dépistage de drogue ou d'alcool dans l'urine obtenu à partir d'un échantillon obtenu pendant la période de dépistage et / ou après l'admission au centre de recherche pour la période de confinement, mais avant le dosage avec le matériel d'étude.
• Inscription antérieure à un essai d'ATX-101.
• Traitement avec un dispositif ou agent expérimental dans les 30 jours précédant l'administration.