Otwarte badanie farmakokinetyczne preparatów końcowych ATX-101

Kryteria przyjęcia:

• Obecność wystarczającej ilości tłuszczu podbródkowego, w który można bezpiecznie podać 50 podskórnych wstrzyknięć ATX-101 rozmieszczonych na siatce 1,0 cm, w oparciu o ocenę badacza.
• Mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w dniu podania ATX-101. Kobiety muszą mieć ujemny wynik badania surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z próbki pobranej w okresie przesiewowym i po przyjęciu do ośrodka badawczego, ale przed podaniem dawki materiału do badań. Kobiety w wieku pomenopauzalnym nie mogą miesiączkować od co najmniej jednego roku, a kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć poziom FSH w surowicy ≥ 35 mIU/ml. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, w ocenie badacza, podczas trwania badania.
• Wynik testu hemoglobiny w surowicy 11,0 g/dl lub wyższy i ujemny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV w ciągu 28 dni przed podaniem dawki materiału do badania.
• Chęć i zdolność do przestrzegania i rozumienia harmonogramu wizyt oraz wszystkich testów i procedur określonych w protokole.
• Medycznie zdolny do poddania się podaniu materiału badawczego, jak określono na podstawie ocen klinicznych i laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 28 dni przed podaniem materiału badawczego, w przypadku którego badacz nie stwierdzi żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości.
• Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek interwencji w leczeniu tkanki tłuszczowej podbródkowej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny lub środki lipolityczne).
• Historia urazów okolicy podbródka lub szyi, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa leczenia.
• Luźna skóra w okolicy szyi lub podbródka, w przypadku której redukcja tkanki tłuszczowej podbródkowej może, w ocenie badacza, skutkować nieakceptowalnymi rezultatami kosmetycznymi.
• Wyraźne pasma platysmalne w stanie spoczynku, które przeszkadzają w ocenie tkanki tłuszczowej podbródkowej.
• Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w obszarze podbródkowym inną niż zlokalizowana podskórna tkanka tłuszczowa.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40,0 na wizycie przesiewowej. Patrz Dodatek B.
• Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem dawki.
• Każde oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki materiału do badania lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki materiału do badania.
• Wynik badań układu krzepnięcia (PT, PTT) uzyskany w ciągu 28 dni przed podaniem dawki materiału do badania, który wskazuje na obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej skazy krwotocznej.
• Jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa w tym badaniu lub zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody.
• Leczenie olejem rybim, aspiryną lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), z wyjątkiem acetaminofenu, w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub jakiekolwiek przewidywane zapotrzebowanie na środki o działaniu przeciwzakrzepowym (np. warfaryna, heparyna) w trakcie badania.
• Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego materiału.
• Leczenie częstotliwością radiową, zabiegi laserowe, peelingi chemiczne lub wypełniacze skórne w okolicy szyi lub podbródka w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego materiału lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej w okolice szyi lub podbródka w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego materiału.
• Historia wrażliwości na jakiekolwiek składniki badanego materiału.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, w ocenie badacza, w ciągu dwóch lat przed dawkowaniem materiału badawczego.
• Obecność dodatniego wyniku badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub alkoholu, uzyskanego z próbki pobranej w okresie badań przesiewowych i/lub po przyjęciu do ośrodka badawczego na okres odosobnienia, ale przed podaniem materiału do badań.
• Poprzednia rejestracja do próby ATX-101.
• Leczenie eksperymentalnym urządzeniem lub środkiem w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.