Open-label farmacokinetische studie van definitieve formuleringen van ATX-101

Inclusiecriteria:

• Aanwezigheid van voldoende submentaal vet waarin 50 subcutane injecties van ATX-101 op een rooster van 1,0 cm veilig kunnen worden toegediend op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn op de datum van toediening van ATX-101. Vrouwtjes moeten een negatief serum humaan choriongonadotrofine (hCG) testresultaat hebben van een monster verkregen tijdens de screeningperiode en na opname in de onderzoeksfaciliteit, maar vóór de dosis onderzoeksmateriaal. Vrouwen in de postmenopauzale status mogen gedurende ten minste één jaar geen menstruatie hebben gehad en als ze jonger zijn dan 55 jaar, moeten ze een serum-FSH-spiegel ≥ 35 mIE/ml hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker adequate anticonceptie toe te passen.
• Serumhemoglobinetestresultaat van 11,0 g/dL of hoger en negatief hepatitis B-, hepatitis C- en HIV-testresultaat binnen 28 dagen vóór de dosis van het onderzoeksmateriaal.
• Bereid en in staat om het bezoekschema en alle in het protocol gespecificeerde tests en procedures na te leven en te begrijpen.
• Medisch in staat om de toediening van onderzoeksmateriaal te ondergaan zoals bepaald door klinische en laboratoriumevaluaties verkregen binnen 28 dagen vóór toediening van onderzoeksmateriaal waarvoor de onderzoeker geen klinisch significante afwijking vaststelt.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van elke interventie om submentaal vet te behandelen (bijv. liposuctie, chirurgie of lipolytische middelen).
• Voorgeschiedenis van trauma in verband met de kin- of nekgebieden, wat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid van de behandeling.
• Losse huid in de nek of kin waarbij vermindering van submentaal vet naar het oordeel van de onderzoeker kan leiden tot een cosmetisch onaanvaardbaar resultaat.
• Prominente platysmale banden in rust die de evaluatie van submentaal vet verstoren.
• Bewijs van een andere oorzaak van vergroting in het submentale gebied dan gelokaliseerd onderhuids vet.
• Body mass index (BMI) > 40,0 bij het screeningsbezoek. Zie Bijlage B.
• Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosis.
• Elke bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 56 dagen vóór de dosis onderzoeksmateriaal of plasmadonatie binnen 7 dagen vóór de dosis onderzoeksmateriaal.
• Een resultaat van stollingstesten (PT, PTT) verkregen binnen 28 dagen vóór de dosis onderzoeksmateriaal dat wijst op de aanwezigheid van een klinisch significante bloedingsstoornis.
• Elke medische aandoening die de beoordeling van de veiligheid in dit onderzoek zou verstoren of het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te ondergaan of om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
• Behandeling met visolie, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), behalve paracetamol, binnen 7 dagen vóór de dosering, of elke verwachte behoefte aan middelen met anticoagulerende effecten (bijv. warfarine, heparine) tijdens de proef.
• Behandeling met orale anticoagulantia (bijv. warfarine) binnen 30 dagen vóór toediening van studiemateriaal.
• Behandeling met radiofrequentie, laserprocedures, chemische peelings of huidvullers in de nek of kin binnen 12 maanden vóór toediening van het onderzoeksmateriaal, of botulinumtoxine-injecties in de nek of kin binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksmateriaal.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor componenten van het studiemateriaal.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, naar het oordeel van de onderzoeker, binnen twee jaar vóór toediening van het onderzoeksmateriaal.
• Aanwezigheid van een positief urinetestresultaat voor drugs- of alcoholscreening verkregen uit een monster verkregen tijdens de screeningperiode en/of na opname in de onderzoeksfaciliteit voor de quarantaineperiode, maar vóór dosering met het onderzoeksmateriaal.
• Eerdere inschrijving voor een proefversie van ATX-101.
• Behandeling met een onderzoeksapparaat of middel binnen 30 dagen vóór toediening.