Open-Label farmakokinetisk studie av slutliga formuleringar av ATX-101

Inklusionskriterier:

• Förekomst av tillräckligt med submentalt fett i vilket 50 subkutana injektioner av ATX-101 fördelade på ett 1,0-cm rutnät säkert kan administreras baserat på utredarens bedömning.
• Hanar eller icke-gravida, icke ammande kvinnor som är i åldern 18 till 65 år, inklusive, på datumet för dosering med ATX-101. Kvinnor måste ha ett negativt serumtestresultat för humant koriongonadotropin (hCG) från ett prov som tagits under screeningsperioden och efter intagning till forskningsanläggningen, men före dosen av studiematerial. Kvinnor med postmenopausal status får inte ha haft mens under minst ett år och om de är yngre än 55 år måste de ha en serum-FSH-nivå ≥ 35 mIU/ml. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel, enligt utredarens bedömning, under rättegångens gång.
• Serumhemoglobintestresultat på 11,0 g/dL eller mer och negativa hepatit B-, hepatit C- och HIV-testresultat inom 28 dagar före dosen av studiematerial.
• Villig och kapabel att följa och förstå besöksschemat och alla protokollspecificerade tester och procedurer.
• Medicinskt kunna genomgå administrering av studiematerial som fastställts av kliniska och laboratorieutvärderingar erhållna inom 28 dagar före dosering med studiematerial för vilket utredaren inte identifierar någon kliniskt signifikant abnormitet.
• Undertecknat informerat samtycke erhållits innan någon studiespecifik procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

• Historik om någon intervention för att behandla submentalt fett (t.ex. fettsugning, kirurgi eller lipolytiska medel).
• Historik med trauma associerat med hakan eller halsområdena, vilket enligt utredarens bedömning kan påverka utvärderingen av behandlingens säkerhet.
• Lös hud i nacken eller hakan för vilken minskning av submentalt fett kan, enligt utredarens bedömning, resultera i ett kosmetiskt oacceptabelt resultat.
• Framträdande platysmala band i vila som stör utvärderingen av submentalt fett.
• Bevis på någon orsak till förstoring i det submentala området förutom lokaliserat subkutant fett.
• Body mass index (BMI) > 40,0 vid screeningbesöket. Se bilaga B.
• Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före dosering.
• Varje bloddonation eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dosen av studiematerial eller plasmadonation inom 7 dagar före dosen av studiematerial.
• Ett resultat på koagulationstester (PT, PTT) erhållet inom 28 dagar före dosen av studiematerial som indikerar förekomsten av någon kliniskt signifikant blödningsrubbning.
• Alla medicinska tillstånd som skulle störa bedömningen av säkerheten i denna prövning eller som skulle äventyra försökspersonens förmåga att genomgå studieprocedurer eller att ge informerat samtycke.
• Behandling med fiskolja, acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDS), förutom paracetamol, inom 7 dagar före dosering, eller något förväntat behov av medel med antikoagulerande effekt (t.ex. warfarin, heparin) under rättegångens gång.
• Behandling med orala antikoagulantia (t. warfarin) inom 30 dagar före dosering med studiematerial.
• Behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling eller hudfyllmedel i halsen eller hakan inom 12 månader före dosering med studiematerialet, eller botulinumtoxininjektioner i halsen eller hakområdet inom 6 månader före dosering med studiematerialet.
• Historik av känslighet för någon del av studiematerialet.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk, enligt utredarens bedömning, inom två år före dosering med studiematerialet.
• Förekomst av ett positivt testresultat av urinläkemedel eller alkoholscreening som erhållits från ett prov som tagits under screeningsperioden och/eller efter intagning på forskningsanläggningen under förlossningsperioden, men före dosering med studiematerialet.
• Tidigare registrering i en testversion av ATX-101.
• Behandling med prövningsapparat eller medel inom 30 dagar före dosering.