ATX-101の最終製剤の非盲検薬物動態研究

包含基準:

• 研究者の判断に基づいて、1.0 cm グリッド上で 50 回の ATX-101 皮下注射を安全に投与できる十分なオトガイ下脂肪の存在。
• ATX-101の投与日の年齢が18歳以上65歳以下の男性または非妊娠・非授乳中の女性。 女性は、スクリーニング期間中および研究施設への入院後、研究材料の投与前に採取されたサンプルからの血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査結果が陰性でなければなりません。 閉経後の状態の女性は、少なくとも 1 年間月経があってはならず、55 歳未満の場合は血清 FSH レベルが 35 mIU/mL 以上でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中、治験責任医師の判断により適切な避妊を実施することに同意しなければなりません。
• -研究材料の投与前28日以内の11.0 g/dL以上の血清ヘモグロビン検査結果、およびB型肝炎、C型肝炎、およびHIV検査結果が陰性。
• 訪問スケジュールおよびプロトコルで指定されたすべての検査と手順を喜んで遵守し、理解することができる。
• -研究者が臨床的に重大な異常を特定しない研究材料の投与前28日以内に得られた臨床評価および実験室評価によって決定されるように、研究材料の投与を受けることが医学的に可能である。
• 研究固有の手順を実施する前に署名されたインフォームドコンセントが得られること。

除外基準:

• オトガイ下脂肪を治療するための介入歴（例： 脂肪吸引、手術、脂肪溶解剤など）。
• 顎または首の領域に関連する外傷の病歴。研究者の判断では、治療の安全性の評価に影響を与える可能性があります。
• 首や顎の部分の皮膚が弛んでおり、オトガイ下脂肪の減少は、研究者の判断により、美容的に許容できない結果をもたらす可能性があります。
• 安静時の顕著な広頸帯はオトガイ下脂肪の評価を妨げます。
• 局所的な皮下脂肪以外の顎下領域の拡大の原因の証拠。
• スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) > 40.0。 付録 B を参照してください。
• 投与前3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
• -研究物質の投与前56日以内の献血または重大な失血、または研究物質の投与前7日以内の血漿提供。
• 臨床的に重大な出血障害の存在を示す、研究物質の投与前28日以内に得られた凝固検査（PT、PTT）の結果。
• この試験における安全性の評価を妨げる可能性のある病状、または被験者が研究手順を受けるかインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性がある病状。
• -投与前7日以内の魚油、アスピリン、またはアセトアミノフェンを除く非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）による治療、または抗凝固作用のある薬剤の必要性が予想される場合（例えば、抗凝固作用のある薬剤）。 ワルファリン、ヘパリン）を治験中に投与した。
• 経口抗凝固薬による治療（例： ワルファリン）を研究材料の投与前 30 日以内に投与した。
• -研究材料の投与前の12か月以内の首または顎領域への高周波、レーザー処置、ケミカルピーリング、または皮膚充填剤による治療、または研究材料の投与前6か月以内の首または顎領域へのボツリヌス毒素注射。
• 研究材料のあらゆる成分に対する感受性の履歴。
• -研究者の判断による、研究材料の投与前2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• スクリーニング期間中および/または監禁期間の研究施設への入院後、ただし研究材料の投与前に採取されたサンプルから得られた、尿中薬物またはアルコールのスクリーニング検査陽性結果の存在。
• ATX-101 のトライアルへの以前の登録。
• -投与前30日以内に治験機器または治験薬による治療。