Estudo farmacocinético aberto de formulações finais de ATX-101

Critério de inclusão:

• Presença de gordura submentual suficiente na qual 50 injeções subcutâneas de ATX-101 espaçadas em uma grade de 1,0 cm podem ser administradas com segurança com base no julgamento do investigador.
• Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na data da dosagem com ATX-101. As mulheres devem ter um resultado negativo no teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico de uma amostra obtida durante o período de triagem e após a admissão no centro de pesquisa, mas antes da dose do material de estudo. As mulheres na pós-menopausa não devem ter menstruado por pelo menos um ano e, se tiverem menos de 55 anos, devem ter um nível sérico de FSH ≥ 35 mIU/mL. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar métodos contraceptivos adequados, a critério do investigador, durante o estudo.
• Resultado do teste de hemoglobina sérica de 11,0 g/dL ou superior e resultado negativo para hepatite B, hepatite C e teste de HIV dentro de 28 dias antes da dose do material de estudo.
• Disposto e capaz de cumprir e entender o cronograma de visitas e todos os exames e procedimentos especificados no protocolo.
• Medicamente capaz de se submeter à administração de material de estudo conforme determinado por avaliações clínicas e laboratoriais obtidas dentro de 28 dias antes da dosagem com material de estudo para o qual o investigador não identifica nenhuma anormalidade clinicamente significativa.
• Consentimento informado assinado obtido antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• História de qualquer intervenção para tratar a gordura submentoniana (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia ou agentes lipolíticos).
• História de trauma associado às áreas do queixo ou pescoço, que, na opinião do investigador, pode afetar a avaliação da segurança do tratamento.
• Pele flácida no pescoço ou na área do queixo para a qual a redução da gordura submentoniana pode, na opinião do investigador, resultar em um resultado cosmeticamente inaceitável.
• Bandas platismais proeminentes em repouso que interferem na avaliação da gordura submentoniana.
• Evidência de qualquer causa de aumento na área submentoniana que não seja gordura subcutânea localizada.
• Índice de massa corporal (IMC) > 40,0 na consulta de triagem. Consulte o Apêndice B.
• Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina dentro de 3 meses antes da dose.
• Qualquer doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da dose do material de estudo ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da dose do material de estudo.
• Um resultado nos testes de coagulação (PT, PTT) obtido 28 dias antes da dose do material de estudo que indica a presença de qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo.
• Qualquer condição médica que interfira na avaliação da segurança neste estudo ou comprometa a capacidade do sujeito de se submeter aos procedimentos do estudo ou de dar consentimento informado.
• Tratamento com óleo de peixe, aspirina ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto acetaminofeno, dentro de 7 dias antes da administração, ou qualquer necessidade antecipada de agentes com efeitos anticoagulantes (p. varfarina, heparina) durante o curso do estudo.
• O tratamento com anticoagulantes orais (por ex. varfarina) dentro de 30 dias antes da dosagem com material de estudo.
• Tratamento com radiofrequência, procedimentos a laser, peelings químicos ou preenchimentos dérmicos no pescoço ou na área do queixo dentro de 12 meses antes da dosagem do material do estudo ou injeções de toxina botulínica na área do pescoço ou queixo dentro de 6 meses antes da dosagem do material do estudo.
• Histórico de sensibilidade a quaisquer componentes do material de estudo.
• História de abuso de drogas ou álcool, na opinião do investigador, dentro de dois anos antes da administração do material de estudo.
• Presença de um resultado positivo no teste de triagem de drogas ou álcool na urina obtido de uma amostra obtida durante o período de triagem e/ou após a admissão no centro de pesquisa para o período de confinamento, mas antes da dosagem com o material de estudo.
• Inscrição anterior em um teste de ATX-101.
• Tratamento com um dispositivo ou agente experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.