Открытое фармакокинетическое исследование окончательных составов ATX-101

Критерии включения:

• Наличие достаточного количества подбородочного жира, в которое можно безопасно ввести 50 подкожных инъекций ATX-101, расположенных на сетке с шагом 1,0 см, на основании суждения исследователя.
• Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на дату введения дозы АТХ-101. Женщины должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови из образца, полученного в период скрининга и после поступления в исследовательский центр, но до введения дозы исследуемого материала. У женщин в постменопаузе не должно быть менструаций в течение как минимум одного года, а в возрасте до 55 лет уровень ФСГ в сыворотке должен быть ≥ 35 мМЕ/мл. Женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на применение адекватной контрацепции, по мнению исследователя, в ходе исследования.
• Результат анализа сывороточного гемоглобина 11,0 г/дл или выше и отрицательный результат теста на гепатит B, гепатит C и ВИЧ в течение 28 дней до дозы исследуемого материала.
• Желание и способность соблюдать и понимать график посещений и все тесты и процедуры, указанные в протоколе.
• С медицинской точки зрения способный пройти введение исследуемого материала, что определяется клиническими и лабораторными оценками, полученными в течение 28 дней до введения дозы исследуемого материала, для которого исследователь не выявил клинически значимых отклонений.
• Подписанное информированное согласие, полученное до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• История любых вмешательств по лечению подбородочного жира (например, липосакция, хирургия или липолитические агенты).
• Травмы в области подбородка или шеи в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности лечения.
• Дряблая кожа в области шеи или подбородка, для которой уменьшение подбородочного жира может, по мнению исследователя, привести к косметически неприемлемому результату.
• Выступающие платизмальные тяжи в покое, которые мешают оценке подбородочного жира.
• Доказательства любой причины увеличения в подподбородочной области, кроме локализованного подкожного жира.
• Индекс массы тела (ИМТ) > 40,0 на скрининговом визите. См. Приложение B.
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до введения дозы.
• Любое донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до введения дозы исследуемого материала или донорство плазмы в течение 7 дней до введения дозы исследуемого материала.
• Результат тестов на коагуляцию (ПВ, АЧТВ), полученный в течение 28 дней до введения дозы исследуемого материала, который указывает на наличие какого-либо клинически значимого нарушения свертываемости крови.
• Любое медицинское состояние, которое может помешать оценке безопасности в этом исследовании или поставить под угрозу способность субъекта проходить процедуры исследования или давать информированное согласие.
• Лечение рыбьим жиром, аспирином или нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП), за исключением ацетаминофена, в течение 7 дней до введения дозы, или любая предполагаемая потребность в препаратах с антикоагулянтным действием (например, варфарин, гепарин) в ходе исследования.
• Лечение пероральными антикоагулянтами (например, варфарин) в течение 30 дней до введения дозы исследуемого материала.
• Лечение радиочастотами, лазерными процедурами, химическими пилингами или кожными наполнителями в области шеи или подбородка в течение 12 месяцев до введения дозы исследуемого материала или инъекции ботулинического токсина в область шеи или подбородка в течение 6 месяцев до введения дозы исследуемого материала.
• История чувствительности к любым компонентам исследуемого материала.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, по мнению исследователя, в течение двух лет до введения исследуемого материала.
• Наличие положительного результата скринингового теста мочи на наркотики или алкоголь, полученного из образца, полученного в течение периода скрининга и/или после поступления в исследовательское учреждение на период изоляции, но до введения дозы исследуемого материала.
• Предыдущая регистрация в пробной версии ATX-101.
• Лечение исследуемым устройством или агентом в течение 30 дней до введения дозы.