Studio farmacocinetico in aperto delle formulazioni finali di ATX-101

Criterio di inclusione:

• Presenza di grasso sottomentoniero sufficiente in cui possono essere somministrate in sicurezza 50 iniezioni sottocutanee di ATX-101 distanziate su una griglia di 1,0 cm in base al giudizio dello sperimentatore.
• Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, alla data di somministrazione di ATX-101. Le femmine devono avere un risultato del test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativo da un campione ottenuto durante il periodo di screening e dopo l'ammissione alla struttura di ricerca, ma prima della dose del materiale di studio. Le donne in stato di postmenopausa non devono aver avuto le mestruazioni per almeno un anno e se di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello sierico di FSH ≥ 35 mIU/mL. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione, a giudizio dell'investigatore, durante il corso del processo.
• Risultato del test dell'emoglobina sierica di 11,0 g/dL o superiore e risultato negativo del test dell'epatite B, dell'epatite C e dell'HIV entro 28 giorni prima della dose del materiale di studio.
• Disponibilità e capacità di rispettare e comprendere il programma della visita e tutti i test e le procedure specificati dal protocollo.
• In grado dal punto di vista medico di sottoporsi alla somministrazione del materiale dello studio come determinato dalle valutazioni cliniche e di laboratorio ottenute entro 28 giorni prima della somministrazione del materiale dello studio per il quale lo sperimentatore non identifica alcuna anomalia clinicamente significativa.
• - Consenso informato firmato ottenuto prima che venga condotta qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi intervento per il trattamento del grasso sottomentoniero (ad es. liposuzione, chirurgia o agenti lipolitici).
• Storia di traumi associati alle aree del mento o del collo, che a giudizio dello sperimentatore possono influenzare la valutazione della sicurezza del trattamento.
• Pelle flaccida nell'area del collo o del mento per la quale la riduzione del grasso sottomentoniero può, a giudizio dello sperimentatore, determinare un risultato esteticamente inaccettabile.
• Bande platismatiche prominenti a riposo che interferiscono con la valutazione del grasso sottomentoniero.
• Evidenza di qualsiasi causa di ingrossamento nell'area sottomentoniera diversa dal grasso sottocutaneo localizzato.
• Indice di massa corporea (BMI) > 40,0 alla visita di screening. Fare riferimento all'Appendice B.
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
• Qualsiasi donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della dose di materiale di studio o donazione di plasma entro 7 giorni prima della dose di materiale di studio.
• Un risultato sui test di coagulazione (PT, PTT) ottenuto entro 28 giorni prima della dose del materiale di studio che indica la presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo.
• Qualsiasi condizione medica che interferirebbe con la valutazione della sicurezza in questo studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di sottoporsi alle procedure dello studio o di dare il consenso informato.
• Trattamento con olio di pesce, aspirina o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS), ad eccezione del paracetamolo, entro 7 giorni prima della somministrazione, o qualsiasi necessità anticipata di agenti con effetti anticoagulanti (ad es. warfarin, eparina) nel corso del processo.
• Il trattamento con anticoagulanti orali (ad es. warfarin) entro 30 giorni prima della somministrazione del materiale di studio.
• Trattamento con radiofrequenza, procedure laser, peeling chimici o filler dermici nell'area del collo o del mento entro 12 mesi prima della somministrazione del materiale dello studio o iniezioni di tossina botulinica nell'area del collo o del mento entro 6 mesi prima della somministrazione del materiale dello studio.
• Storia della sensibilità a qualsiasi componente del materiale di studio.
• Storia di abuso di droghe o alcol, a giudizio dello sperimentatore, entro due anni prima della somministrazione del materiale dello studio.
• Presenza di un risultato positivo al test di screening per droga o alcol nelle urine ottenuto da un campione ottenuto durante il periodo di screening e/o dopo l'ammissione alla struttura di ricerca per il periodo di reclusione, ma prima della somministrazione del materiale di studio.
• Precedente iscrizione a una prova di ATX-101.
• Trattamento con un dispositivo o agente sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.