Åpen farmakokinetisk studie av endelige formuleringer av ATX-101

Inklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av tilstrekkelig submentalt fett som 50 subkutane injeksjoner av ATX-101 fordelt på et 1,0-cm rutenett trygt kan administreres basert på etterforskerens vurdering.
• Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er i alderen 18 til 65 år, inklusive, på datoen for dosering med ATX-101. Kvinner må ha et negativt serumtestresultat for humant koriongonadotropin (hCG) fra en prøve tatt i løpet av screeningsperioden og etter innleggelse til forskningsanlegget, men før dosen med studiemateriale. Kvinner med postmenopausal status må ikke ha hatt menstruasjon på minst ett år, og dersom de er yngre enn 55 år må de ha et serum-FSH-nivå ≥ 35 mIU/ml. Kvinner i fertil alder må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon, etter etterforskerens vurdering, i løpet av rettssaken.
• Serumhemoglobintestresultat på 11,0 g/dL eller mer og negativt hepatitt B-, hepatitt C- og HIV-testresultat innen 28 dager før dosen av studiematerialet.
• Villig og i stand til å overholde og forstå besøksplanen og alle protokollspesifiserte tester og prosedyrer.
• Medisinsk i stand til å gjennomgå administrasjon av studiemateriale som bestemt av kliniske og laboratorieevalueringer oppnådd innen 28 dager før dosering med studiemateriale som etterforskeren ikke identifiserer noen klinisk signifikant abnormitet for.
• Signert informert samtykke innhentet før en studiespesifikk prosedyre gjennomføres.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om intervensjon for å behandle submentalt fett (f.eks. fettsuging, kirurgi eller lipolytiske midler).
• Historie med traumer knyttet til hake- eller nakkeområdene, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av sikkerheten ved behandlingen.
• Løs hud i nakke- eller hakeområdet der reduksjon i submentalt fett kan, etter etterforskerens vurdering, resultere i et kosmetisk uakseptabelt resultat.
• Fremtredende platysmale bånd i hvile som forstyrrer evalueringen av submentalt fett.
• Bevis for annen årsak til forstørrelse i det submentale området enn lokalisert subkutant fett.
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 40,0 ved screeningbesøket. Se vedlegg B.
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før dosering.
• Enhver bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 56 dager før dosen av studiemateriale eller plasmadonasjon innen 7 dager før dosen av studiematerialet.
• Et resultat på koagulasjonstester (PT, PTT) oppnådd innen 28 dager før dosen av studiemateriale som indikerer tilstedeværelsen av en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.
• Enhver medisinsk tilstand som ville forstyrre vurderingen av sikkerhet i denne studien eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke.
• Behandling med fiskeolje, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS), unntatt acetaminophen, innen 7 dager før dosering, eller et forventet behov for midler med antikoagulerende effekt (f.eks. warfarin, heparin) i løpet av forsøket.
• Behandling med orale antikoagulantia (f. warfarin) innen 30 dager før dosering med studiemateriale.
• Behandling med radiofrekvens, laserprosedyrer, kjemisk peeling eller hudfyllstoffer i nakke- eller hakeområdet innen 12 måneder før dosering med studiematerialet, eller botulinumtoksininjeksjoner i nakken eller hakeområdet innen 6 måneder før dosering med studiematerialet.
• Historie om følsomhet for noen komponenter i studiematerialet.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk, etter etterforskerens vurdering, innen to år før dosering med studiematerialet.
• Tilstedeværelse av et positivt testresultat for urinmedisin eller alkoholscreening fra en prøve tatt i løpet av screeningsperioden og/eller etter innleggelse på forskningsanlegget for fengselsperioden, men før dosering med studiematerialet.
• Tidligere påmelding til en prøveversjon av ATX-101.
• Behandling med undersøkelsesutstyr eller middel innen 30 dager før dosering.