Estudio farmacocinético de etiqueta abierta de formulaciones finales de ATX-101

Criterios de inclusión:

• Presencia de suficiente grasa submentoniana en la que se puedan administrar con seguridad 50 inyecciones subcutáneas de ATX-101 espaciadas en una rejilla de 1,0 cm según el criterio del investigador.
• Hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes que tengan entre 18 y 65 años, inclusive, en la fecha de administración de la dosis de ATX-101. Las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero de una muestra obtenida durante el período de selección y después de la admisión al centro de investigación, pero antes de la dosis del material de estudio. Las mujeres en estado posmenopáusico no deben haber tenido menstruaciones durante al menos un año y si son menores de 55 años deben tener un nivel de FSH en suero ≥ 35 mIU/mL. Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados, a juicio del investigador, durante el transcurso del ensayo.
• Resultado de la prueba de hemoglobina sérica de 11,0 g/dl o más y resultado negativo de la prueba de hepatitis B, hepatitis C y VIH dentro de los 28 días anteriores a la dosis del material de estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir y comprender el programa de visitas y todas las pruebas y procedimientos especificados en el protocolo.
• Médicamente capaz de someterse a la administración de material de estudio según lo determinen las evaluaciones clínicas y de laboratorio obtenidas dentro de los 28 días anteriores a la dosificación con material de estudio para el cual el investigador no identifica ninguna anomalía clínicamente significativa.
• Consentimiento informado firmado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier intervención para tratar la grasa submentoniana (p. liposucción, cirugía o agentes lipolíticos).
• Antecedentes de traumatismo asociado con las áreas del mentón o el cuello, que a juicio del investigador pueden afectar la evaluación de la seguridad del tratamiento.
• Piel floja en el área del cuello o la barbilla para la cual la reducción de la grasa submentoniana puede, a juicio del investigador, resultar en un resultado estéticamente inaceptable.
• Bandas platismales prominentes en reposo que interfieren en la evaluación de la grasa submentoniana.
• Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área submentoniana que no sea grasa subcutánea localizada.
• Índice de masa corporal (IMC) > 40,0 en la visita de selección. Consulte el Apéndice B.
• Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores a la dosis.
• Cualquier donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosis del material de estudio o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosis del material de estudio.
• Un resultado de las pruebas de coagulación (PT, PTT) obtenido dentro de los 28 días anteriores a la dosis del material de estudio que indica la presencia de cualquier trastorno hemorrágico clínicamente significativo.
• Cualquier condición médica que interfiera con la evaluación de la seguridad en este ensayo o comprometa la capacidad del sujeto para someterse a los procedimientos del estudio o para dar su consentimiento informado.
• Tratamiento con aceite de pescado, aspirina o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto paracetamol, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, o cualquier necesidad anticipada de agentes con efectos anticoagulantes (p. warfarina, heparina) durante el transcurso del ensayo.
• Tratamiento con anticoagulantes orales (p. warfarina) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación con material de estudio.
• Tratamiento con radiofrecuencia, procedimientos con láser, exfoliaciones químicas o rellenos dérmicos en el área del cuello o la barbilla dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación con el material de estudio, o inyecciones de toxina botulínica en el área del cuello o la barbilla dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación con el material de estudio.
• Historial de sensibilidad a cualquier componente del material de estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, a juicio del investigador, dentro de los dos años anteriores a la dosificación con el material de estudio.
• Presencia de un resultado positivo en la prueba de detección de drogas o alcohol en orina obtenido de una muestra obtenida durante el período de selección y/o después de la admisión al centro de investigación durante el período de confinamiento, pero antes de la dosificación con el material de estudio.
• Inscripción previa en una prueba de ATX-101.
• Tratamiento con un dispositivo o agente en investigación dentro de los 30 días antes de la dosificación.