ATX-101:n lopullisten formulaatioiden avoin farmakokineettinen tutkimus
maanantai 24. syyskuuta 2012 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus kahdesta lopullisesta ATX-101-formulaatiosta (natriumdeoksikolaatti-injektio) ihonalaisten injektioiden jälkeen submentaaliseen rasvaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ATX-101-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä karakterisoida kahden ATX-101-formulaation farmakokineettinen profiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida ATX-101-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä ja karakterisoida niiden kahden ATX-101-formulaation farmakokineettinen profiili, joiden odotetaan olevan lopullinen formulaatio.
ATX-101 annetaan submentaaliseen rasvaan ihonalaisina injektioina käyttäen suurinta ehdotettua annostusohjelmaa, joka on tarkoitettu merkitsemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävästi submentaalista rasvaa, johon voidaan turvallisesti antaa 50 ihonalaista ATX-101-injektiota 1,0 cm:n ruudukon välissä tutkijan arvion perusteella.
- Miehet tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita ATX-101-annostuspäivänä. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testitulos näytteestä, joka on otettu seulontajakson aikana ja tutkimuslaitokseen saapumisen jälkeen, mutta ennen tutkimusmateriaalin annosta. Postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla kuukautisia vähintään yhteen vuoteen, ja alle 55-vuotiaiden seerumin FSH-tason on oltava ≥ 35 mIU/ml. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
- Seerumin hemoglobiinitestitulos 11,0 g/dl tai suurempi ja negatiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-testitulos 28 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan ja ymmärtämään vierailuaikataulua ja kaikkia protokollan mukaisia testejä ja menettelyjä.
- Lääketieteellisesti kykenevä läpäisemään tutkimusmateriaalin antamisen kliinisillä ja laboratorioarvioinneilla, jotka on määritetty 28 päivän sisällä ennen sellaisen tutkimusmateriaalin annostelua, jonka osalta tutkija ei havaitse kliinisesti merkittävää poikkeavuutta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat toimenpiteet submentaalisen rasvan hoitoon (esim. rasvaimu, leikkaus tai lipolyyttiset aineet).
- Leuan tai kaulan alueisiin liittyvä trauma, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuden arviointiin.
- Löysä iho niskan tai leuan alueella, jonka osalta submentaalisen rasvan väheneminen voi tutkijan arvion mukaan johtaa kosmeettisesti kelpaamattomaan lopputulokseen.
- Näkyvät platysmaaliset nauhat levossa, jotka häiritsevät submentaalisen rasvan arviointia.
- Todisteet muista submentaalisen alueen laajentumisen syistä kuin paikallinen ihonalainen rasvakudos.
- Painoindeksi (BMI) > 40,0 seulontakäynnillä. Katso liite B.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen annosta.
- Kaikki verenluovutukset tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta tai plasman luovutusta 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.
- Hyytymistestien (PT, PTT) tulos, joka on saatu 28 päivää ennen tutkimusmateriaalin annosta, joka osoittaa minkä tahansa kliinisesti merkittävän verenvuotohäiriön olemassaolon.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka häiritsisi turvallisuuden arviointia tässä kokeessa tai vaarantaisi tutkittavan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Hoito kalaöljyllä, aspiriinilla tai ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla aineilla (NSAID), paitsi asetaminofeenilla, 7 vuorokauden sisällä ennen annostelua, tai mikä tahansa ennakoitu tarve lääkkeille, joilla on antikoagulatiivisia vaikutuksia (esim. varfariini, hepariini) tutkimuksen aikana.
- Hoito oraalisilla antikoagulantteilla (esim. varfariini) 30 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annostelua.
- Hoito radiotaajuuksilla, lasertoimenpiteillä, kemiallisilla kuorinnilla tai ihon täyteaineilla niskan tai leuan alueella 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusmateriaalin annostelua tai botuliinitoksiini-injektiot niskan tai leuan alueelle 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusmateriaalin annostelua.
- Aiempi herkkyys jollekin oppimateriaalin aineosalle.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, tutkijan harkinnan mukaan, kahden vuoden sisällä ennen tutkimusmateriaalin annostelua.
- Positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulontatulos, joka on saatu seulontajakson aikana otetusta näytteestä ja/tai tutkimuslaitokseen tulon jälkeen, mutta ennen tutkimusmateriaalin annostelua.
- Aiempi ilmoittautuminen ATX-101:n kokeiluversioon.
- Käsittely tutkimuslaitteella tai aineella 30 päivän sisällä ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATX-101 - EU
Open Label -tutkimus, jossa koehenkilöt saavat ATX-101:tä (toinen kahdesta formulaatiosta) yhdessä annostelujaksossa alamentaaliselle alueelle
|
EU ATX-101, 10 mg/ml, yksi annosteluistunto submentaaliselle alueelle
|
|
Kokeellinen: ATX-101 - Yhdysvallat
Open Label -tutkimus, jossa koehenkilöt saavat ATX-101:tä (toinen kahdesta formulaatiosta) yhdessä annostelujaksossa alamentaaliselle alueelle
|
US ATX-101, 10 mg/ml, yksi annosteluistunto submentaaliselle alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATX-101-injektioiden turvallisuus arvioituna ATX-101:n AE:n esiintyvyyden, vakavuuden ja keston perusteella ihonalaiseen rasvaan ihonalaisessa ja vatsan alueella
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Spontaanisti raportoidut haittatapahtumat, laboratoriotestien tulokset ja hoitoalueen arvioinnit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, turvotuksen, mustelmien, dysfagian, dysfonian, eryteeman, dyspigmentaation, kovettuman, puutumisen, kivun, parestesia ja kutina arviointi.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ATX-101:n farmakokineettistä profiilia (Cmax, tmax, AUC, puoliintumisaika) ihonalaiseen rasvaan submentaalisella alueella
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Verinäytteet määrättyinä ajankohtina ennen ja jälkeen ATX-101:n annostelun plasman deoksikolaattipitoisuuksien analysoimiseksi.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia Walker, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATX-101-12-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .