Open-label farmakokinetisk undersøgelse af endelige formuleringer af ATX-101

Inklusionskriterier:

• Tilstedeværelse af tilstrækkeligt submentalt fedt, hvori 50 subkutane injektioner af ATX-101 fordelt på et 1,0 cm gitter kan administreres sikkert baseret på efterforskerens vurdering.
• Mænd eller ikke-gravide, ikke-lakterende kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive, på datoen for dosering med ATX-101. Hunnerne skal have et negativt serumtestresultat for humant choriongonadotropin (hCG) fra en prøve opnået under screeningsperioden og efter indlæggelse på forskningsfaciliteten, men før dosis af studiemateriale. Kvinder med postmenopausal status må ikke have haft menstruation i mindst et år, og hvis de er yngre end 55 år, skal de have et serum-FSH-niveau på ≥ 35 mIU/ml. Kvinder i den fødedygtige alder skal gå med til at praktisere passende prævention, efter efterforskerens vurdering, under retssagen.
• Serumhæmoglobintestresultat på 11,0 g/dL eller mere og negativt hepatitis B-, hepatitis C- og HIV-testresultat inden for 28 dage før dosis af studiemateriale.
• Villig og i stand til at overholde og forstå besøgsplanen og alle de protokolspecificerede tests og procedurer.
• Medicinsk i stand til at gennemgå administrationen af ​​undersøgelsesmateriale som bestemt af kliniske og laboratoriemæssige evalueringer opnået inden for 28 dage før dosering med undersøgelsesmateriale, for hvilket investigatoren ikke identificerer nogen klinisk signifikant abnormitet.
• Underskrevet informeret samtykke opnået før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver intervention til behandling af submentalt fedt (f.eks. fedtsugning, kirurgi eller lipolytiske midler).
• Anamnese med traumer forbundet med hage- eller nakkeområder, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af ​​behandlingens sikkerhed.
• Løs hud i nakke- eller hageområdet, for hvilken reduktion i submentalt fedt efter undersøgerens vurdering kan resultere i et kosmetisk uacceptabelt resultat.
• Fremtrædende platysmale bånd i hvile, der forstyrrer evalueringen af ​​submentalt fedt.
• Bevis for enhver årsag til forstørrelse i det submentale område bortset fra lokaliseret subkutant fedt.
• Body mass index (BMI) > 40,0 ved screeningsbesøget. Se bilag B.
• Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før dosering.
• Enhver bloddonation eller signifikant blodtab inden for 56 dage før dosis af undersøgelsesmateriale eller plasmadonation inden for 7 dage før dosis af undersøgelsesmateriale.
• Et resultat på koagulationstest (PT, PTT) opnået inden for 28 dage før dosis af undersøgelsesmateriale, der indikerer tilstedeværelsen af ​​enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.
• Enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden i dette forsøg eller ville kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.
• Behandling med fiskeolie, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS), undtagen acetaminophen, inden for 7 dage før dosering, eller ethvert forventet behov for midler med antikoagulerende virkning (f.eks. warfarin, heparin) i løbet af forsøget.
• Behandling med orale antikoagulantia (f. warfarin) inden for 30 dage før dosering med studiemateriale.
• Behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling eller dermal filler i nakke- eller hageområdet inden for 12 måneder før dosering med undersøgelsesmaterialet, eller botulinumtoksin-injektioner i hals- eller hageområdet inden for 6 måneder før dosering med undersøgelsesmaterialet.
• Historie om følsomhed over for komponenter i studiematerialet.
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug, efter investigatorens vurdering, inden for to år før dosering med undersøgelsesmaterialet.
• Tilstedeværelse af et positivt resultat af urinlægemiddel- eller alkoholscreeningstest opnået fra en prøve opnået i screeningsperioden og/eller efter indlæggelse på forskningsfaciliteten i indespærringsperioden, men før dosering med undersøgelsesmaterialet.
• Tidligere tilmelding til en prøveversion af ATX-101.
• Behandling med et forsøgsudstyr eller -middel inden for 30 dage før dosering.