Trénink skupinového cvičení pro funkční zlepšení po léčbě (zkouška GET FIT) (GET FIT)
20. září 2021 aktualizováno: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Tento výzkum se provádí za účelem srovnání fyzických a kvalitativních přínosů dvou různých typů cvičení – tai chi versus silový trénink – u žen, které přežily rakovinu a podstoupily chemoterapii.
Každé cvičení – tai chi a silový trénink – bude porovnáno s účastníky ve skupině, která provádí flexibilní a relaxační cvičení, od kterých se očekává, že budou mít jiné výhody než buď tai chi, nebo silový trénink.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnejte relativní účinnost tai chi a silového tréninku k prevenci pádů u žen, které přežily rakovinu.
II. Určete mechanismus, kterým tai chi a silový trénink snižují riziko pádů.
III. Zjistěte, jak dobře výhody jednotlivých intervencí přetrvávají po ukončení strukturovaného tréninku.
DRUHÝ CÍL:
I. Zhodnoťte vliv intervence na fyzické fungování.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti navštěvují lekce silového tréninku po dobu 1 hodiny 2 dny v týdnu.
ARM II: Pacienti navštěvují lekce tai chi po dobu 1 hodiny 2 dny v týdnu.
ARM III: Pacienti navštěvují lekce protahování a relaxace pod dohledem po dobu 1 hodiny 2 dny v týdnu.
Ve všech ramenech léčba pokračuje po dobu 6 měsíců.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
444
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina stadia I-III jiná než rakovina mozku nebo míchy (potvrzeno vlastní zprávou pacienta v dotazníku o zdravotní anamnéze; pokud pacient není schopen potvrdit buď místo rakoviny, nebo že její stadium rakoviny je < stadium IV, zašleme dopis jejímu lékaři, aby potvrdil toto kritérium)
- Dokončená chemoterapie > 3 měsíce před zařazením do studie a žádná souběžná adjuvantní léčba jiná než hormonální manipulační terapie pro rakovinu prsu (potvrzeno vlastní zprávou pacientky v dotazníku o zdravotní anamnéze; pokud pacientka není schopna potvrdit, zda dokončila chemoterapii 3 měsíce před zápisu, zašleme dopis jejímu lékaři, aby potvrdil způsobilost podle tohoto kritéria)
- Postmenopauzální (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze; menopauzální stav mohl být také potvrzen nedávnou [< 6 měsíců od zařazení] laboratorní zprávou dokumentující sérový folikuly stimulující hormon [FSH] > 30 mIU/ml a/nebo sérový estradiol < 30 pg/ml)
- V současné době málo aktivní (< 60 minut cvičení střední intenzity týdně v posledním měsíci) (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní potíže, které znemožňují odpovědět na otázky průzkumu, účastnit se cvičebních lekcí nebo výkonnostních testů nebo poskytnout informovaný souhlas (potvrzeno odborným posudkem hlavního řešitele, Dr. Kerri Winters-Stone)
- Zdravotní stav, pohybová nebo neurologická porucha nebo užívání léků, které kontraindikují účast na cvičení střední intenzity (potvrzené vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze a povolením lékaře; pokud je to v odborném názoru hlavního zkoušejícího Dr. Kerri Wintersové -Kámen, jsou přítomny jiné kontraindikace než ty, které určil pacient nebo lékař, může účastníka považovat za nezpůsobilého)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (silový trénink)
Pacienti navštěvují lekce silového tréninku 1 hodinu 2 dny v týdnu.
|
Pomocná studia
Absolvujte lekce silového tréninku
Absolvujte lekce tai chi
Absolvujte kurzy protahování a relaxace
|
|
Experimentální: Paže II (tai chi)
Pacienti navštěvují lekce tai chi 1 hodinu 2 dny v týdnu.
|
Pomocná studia
Absolvujte lekce silového tréninku
Absolvujte lekce tai chi
Absolvujte kurzy protahování a relaxace
|
|
Aktivní komparátor: Rameno III (ovládání)
Pacienti navštěvují lekce protahování a relaxace pod dohledem po dobu 1 hodiny 2 dny v týdnu.
|
Pomocná studia
Absolvujte lekce silového tréninku
Absolvujte lekce tai chi
Absolvujte kurzy protahování a relaxace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Případné hodnocení pádů bude provedeno sběrem měsíčních a čtvrtletních zpráv vrácených poštou a/nebo elektronickou poštou.
Pád je definován jako neúmyslné zastavení na zemi nebo na nějaké jiné nižší úrovni, nikoli jako výsledek hlavní vlastní události (např. mrtvice nebo synkopa) nebo velkého nebezpečí.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců během studijní léčby a 6 měsíců po dokončení studijní léčby
|
Měřeno maximem 1 opakování (1-RM) pro leg press.
Maximální množství závaží, které lze zvednout jednou.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců během studijní léčby a 6 měsíců po dokončení studijní léčby
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců během studijní léčby a 6 měsíců po dokončení studijní léčby
|
Měřeno počítačovou dynamickou posturografií pomocí testu senzorické organizace (SOT) a limitů stability (LOS).
SOT generuje rovnovážné skóre a senzorické poměry v rozmezí 0-100, kde 100 = dokonalá stabilita a 0 = neschopnost udržet rovnováhu a pád.
LOS měří průměrné % dosažených cílových vzdáleností (vychýlení koncového bodu) a průměrné % pohybu v cílovém směru (směrové řízení).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců během studijní léčby a 6 měsíců po dokončení studijní léčby
|
|
Flexibilita
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců během studijní léčby a 6 měsíců po dokončení studie
|
Měřeno standardizovaným testem sezení a dosahu židle pro flexibilitu dolní části těla.
Určeno pro starší dospělé s prokázanou validitou a spolehlivostí u starších dospělých (test-retest 0,95-0,96).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců během studijní léčby a 6 měsíců po dokončení studie
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců během studijní léčby a 6 měsíců po dokončení studie
|
Měřeno pomocí baterie fyzického výkonu (PPB).
PPB se skládá ze 3 měřených testů: 5 opakovaných stání na židli, rovnováha ve stoje a rychlost chůze na 4 metry.
Každý test je hodnocen 0 (neschopnost) až 4 (dokončí bez potíží) na základě kvartilů výkonu, poté se skóre sečtou.
Možný rozsah skóre je 0-12.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců během studijní léčby a 6 měsíců po dokončení studie
|
|
Zraňující pády
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Shromážděno během budoucích měsíčních a čtvrtletních zpráv o pádech.
Pád je považován za „zraňující“, pokud má za následek zlomeniny, poranění hlavy, výrony, modřiny, odřeniny nebo vážná poranění kloubů, nebo pokud účastník vyhledá lékařskou péči.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00008560 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2012-01141 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045870
- CPC-12080-LX
- R01CA163474 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .