Gruppetrening for funksjonell forbedring etter behandling (GET FIT-prøven) (GET FIT)
20. september 2021 oppdatert av: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Denne forskningen blir gjort for å sammenligne de fysiske fordelene og livskvaliteten av to forskjellige typer trening - tai chi versus styrketrening - for kvinnelige kreftoverlevere som har hatt cellegift.
Hver øvelse - tai chi og styrketrening - vil bli sammenlignet med deltakere i en gruppe som utfører fleksibilitets- og avspenningsøvelser, som forventes å ha andre fordeler enn enten tai chi eller styrketrening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Sammenlign den relative effekten av tai chi og styrketrening for å forhindre fall hos kvinnelige kreftoverlevere.
II. Bestem mekanismen som tai chi og styrketrening hver for seg reduserer risikoen for fall.
III. Bestem hvor godt fordelene ved hver intervensjon vedvarer etter at strukturert trening stopper.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Vurder effekten av intervensjonen på fysisk funksjon.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter deltar på styrketreningstimer i 1 time 2 dager i uken.
ARM II: Pasienter deltar på tai chi-timer i 1 time 2 dager i uken.
ARM III: Pasienter deltar på overvåket tøynings- og avspenningstimer i 1 time 2 dager per uke.
I alle armer fortsetter behandlingen i 6 måneder.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
444
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kreft i stadium I-III annet enn kreft i hjernen eller ryggmargen (bekreftet av pasientens egenrapport på Health History Questionnaire; hvis pasienten ikke er i stand til å bekrefte verken stedet for kreften hennes eller at kreftstadiet er < stadium IV, vil vi sende et brev til legen hennes for å bekrefte dette kriteriet)
- Fullført kjemoterapi > 3 måneder før innmelding og ingen samtidig adjuvant terapi annet enn hormonmanipulasjonsbehandling for brystkreft (bekreftet av pasientens egenrapport på Health History Questionnaire; hvis pasienten ikke er i stand til å bekrefte om hun fullførte kjemoterapi 3 måneder før påmelding, vil vi sende et brev til legen hennes for å bekrefte kvalifisering for dette kriteriet)
- Postmenopausal (bekreftet av egenrapport på Health History Questionnaire; menopausal status kan også bekreftes av en nylig [< 6 måneder fra innmelding] laboratorierapport som dokumenterer serum follikkelstimulerende hormon [FSH] > 30 mIU/ml og/eller serumøstradiol < 30 pg/ml)
- For øyeblikket underaktiv (< 60 minutter med moderat intensitetstrening per uke den siste måneden) (bekreftet av egenrapport på Health History Questionnaire)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive vansker som utelukker å svare på spørreundersøkelsesspørsmålene, delta i treningstimene eller ytelsestestene, eller gi informert samtykke (bekreftet av den profesjonelle uttalelsen fra hovedetterforskeren, Dr. Kerri Winters-Stone)
- En medisinsk tilstand, bevegelses- eller nevrologisk lidelse, eller medikamentbruk som kontraindiserer deltakelse i trening med moderat intensitet (bekreftet av egenrapport på Health History Questionnaire, og av legegodkjenning; hvis etter den profesjonelle vurderingen av hovedetterforskeren, Dr. Kerri Winters -Sten, andre kontraindikasjoner enn de identifisert av pasienten eller legen er tilstede, hun kan anse deltakeren som ikke kvalifisert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (styrketrening)
Pasienter deltar på styrketreningstimer i 1 time 2 dager i uken.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå styrketreningstimer
Gjennomgå tai chi-timer
Gjennomgå tøynings- og avspenningskurs
|
|
Eksperimentell: Arm II (tai chi)
Pasienter deltar på tai chi-timer i 1 time 2 dager i uken.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå styrketreningstimer
Gjennomgå tai chi-timer
Gjennomgå tøynings- og avspenningskurs
|
|
Aktiv komparator: Arm III (kontroll)
Pasienter deltar på veiledet tøynings- og avspenningstimer i 1 time 2 dager i uken.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå styrketreningstimer
Gjennomgå tai chi-timer
Gjennomgå tøynings- og avspenningskurs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Fremtidig vurdering av fall vil bli gjort ved å samle inn månedlige og kvartalsvise rapporter som returneres per post og/eller elektronisk post.
Et fall er definert som utilsiktet å komme til hvile på bakken eller på et annet lavere nivå, ikke som et resultat av en større iboende hendelse (f.eks. hjerneslag eller synkope) eller overveldende fare.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder under studiebehandling og 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
|
Målt ved 1-repetisjon maksimum (1-RM) for benpress.
Den maksimale vekten som kan løftes én gang.
|
Baseline, 3 og 6 måneder under studiebehandling og 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder under studiebehandling og 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
|
Målt ved datastyrt dynamisk posturografi ved bruk av sensorisk organisasjonstesten (SOT) og grenser for stabilitet (LOS).
SOT genererer likevektsskårer og sensoriske forhold som varierer fra 0-100, hvor 100 = perfekt stabilitet og 0 = manglende evne til å opprettholde balanse og fall.
LOS måler gjennomsnittlig % av målrettede avstander som nås (endepunktekskursjon) og gjennomsnittlig % av bevegelse i målretningen (retningskontroll).
|
Baseline, 3 og 6 måneder under studiebehandling og 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder under studiebehandling og 6 måneder etter fullført studie
|
Målt ved den standardiserte stolsitte-og-rekke-testen for fleksibilitet i underkroppen.
Designet for eldre voksne med demonstrert validitet og reliabilitet hos eldre voksne (test-retest 0,95-0,96).
|
Baseline, 3 og 6 måneder under studiebehandling og 6 måneder etter fullført studie
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder under studiebehandling og 6 måneder etter fullført studie
|
Målt med Physical Performance Battery (PPB).
PPB består av 3 tidsbestemte tester: 5 gjentatte stolstøtter, stående balanse og ganghastighet over 4 meter.
Hver test blir skåret fra 0 (ikke i stand) til 4 (fullføres uten problemer), basert på kvartiler av ytelse, deretter summeres poengsummene.
Det mulige poengområdet er 0-12.
|
Baseline, 3 og 6 måneder under studiebehandling og 6 måneder etter fullført studie
|
|
Skadelige fall
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Samlet inn under potensielle månedlige og kvartalsvise rapporter om fall.
Et fall regnes som ''skadelig'' hvis det resulterer i brudd, hodeskader, forstuinger, blåmerker, skraper eller alvorlige leddskader, eller hvis deltakeren oppsøker legehjelp.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00008560 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2012-01141 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045870
- CPC-12080-LX
- R01CA163474 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .