Trening grupowy w celu poprawy funkcjonalności po leczeniu (badanie GET FIT) (GET FIT)
20 września 2021 zaktualizowane przez: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Badania te są prowadzone w celu porównania korzyści fizycznych i jakości życia dwóch różnych rodzajów ćwiczeń – tai chi w porównaniu z treningiem siłowym – dla kobiet, które przeżyły raka, które przeszły chemioterapię.
Każde ćwiczenie – tai chi i trening siłowy – zostanie porównane z uczestnikami grupy, która wykonuje ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne, które mają przynieść inne korzyści niż tai chi lub trening siłowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównaj względną skuteczność tai chi i treningu siłowego w zapobieganiu upadkom u kobiet, które przeżyły raka.
II. Określ mechanizm, dzięki któremu tai chi i trening siłowy zmniejszają ryzyko upadków.
III. Określ, w jakim stopniu korzyści z każdej interwencji utrzymują się po zakończeniu zorganizowanego szkolenia.
CEL DODATKOWY:
I. Oceń wpływ interwencji na funkcjonowanie fizyczne.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
RAMIĘ I: Pacjenci uczęszczają na zajęcia z treningu siłowego przez 1 godzinę 2 dni w tygodniu.
ARM II: Pacjenci uczęszczają na zajęcia tai chi przez 1 godzinę 2 dni w tygodniu.
RAMIA III: Pacjenci uczestniczą w nadzorowanych zajęciach rozciągania i relaksacji przez 1 godzinę 2 dni w tygodniu.
We wszystkich ramionach leczenie trwa 6 miesięcy.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany nowotwór w stadium I-III inny niż rak mózgu lub rdzenia kręgowego (potwierdzony samoopisem pacjentki w Kwestionariuszu Historii Zdrowia; jeśli pacjentka nie jest w stanie potwierdzić umiejscowienia nowotworu lub stadium raka jest < stadium IV, wyślemy list do jej lekarza w celu potwierdzenia tego kryterium)
- Chemioterapia zakończona > 3 miesiące przed włączeniem do badania i brak jednoczesnej terapii uzupełniającej innej niż terapia hormonalna w przypadku raka piersi (potwierdzona przez pacjentkę w Kwestionariuszu Historii Zdrowia; jeśli pacjentka nie jest w stanie potwierdzić, czy ukończyła chemioterapię 3 miesiące przed rejestracji, wyślemy list do jej lekarza w celu potwierdzenia spełnienia tego kryterium)
- Stan pomenopauzalny (potwierdzony samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia; stan menopauzy można również potwierdzić na podstawie niedawnego [< 6 miesięcy od włączenia] raportu laboratoryjnego dokumentującego stężenie hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy > 30 mIU/ml i/lub estradiolu w surowicy < 30 pg/ml)
- Obecnie mało aktywny (< 60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca) (potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia)
Kryteria wyłączenia:
- Trudności poznawcze uniemożliwiające udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie, udział w ćwiczeniach lub testach sprawnościowych lub wyrażenie świadomej zgody (potwierdzone profesjonalną opinią kierownika badania, dr Kerri Winters-Stone)
- Stan chorobowy, zaburzenie ruchowe lub neurologiczne bądź stosowanie leków przeciwwskazające do udziału w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności (potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia i zgodą lekarza; jeśli w profesjonalnej opinii głównego badacza, dr Kerri Winters - Kamień, obecne są przeciwwskazania inne niż wskazane przez pacjentkę lub lekarza, może uznać uczestnika za niekwalifikującego się)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (trening siłowy)
Pacjenci uczęszczają na zajęcia z treningu siłowego przez 1 godzinę 2 dni w tygodniu.
|
Badania pomocnicze
Przejdź zajęcia z treningu siłowego
Przejdź zajęcia tai chi
Zapraszamy na zajęcia rozciągające i relaksacyjne
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (tai chi)
Pacjenci uczęszczają na zajęcia tai chi przez 1 godzinę 2 dni w tygodniu.
|
Badania pomocnicze
Przejdź zajęcia z treningu siłowego
Przejdź zajęcia tai chi
Zapraszamy na zajęcia rozciągające i relaksacyjne
|
|
Aktywny komparator: Ramię III (kontrola)
Pacjenci uczestniczą w nadzorowanych zajęciach rozciągania i relaksacji przez 1 godzinę 2 dni w tygodniu.
|
Badania pomocnicze
Przejdź zajęcia z treningu siłowego
Przejdź zajęcia tai chi
Zapraszamy na zajęcia rozciągające i relaksacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spada
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Prospektywna ocena spadków będzie dokonywana poprzez zbieranie raportów miesięcznych i kwartalnych przesyłanych pocztą i/lub pocztą elektroniczną.
Upadek definiuje się jako niezamierzone zatrzymanie się na ziemi lub innym niższym poziomie, a nie w wyniku poważnego zdarzenia wewnętrznego (np. udaru mózgu lub omdlenia) lub przytłaczającego zagrożenia.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy podczas leczenia w ramach badania i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Mierzone przez maksymalnie 1 powtórzenie (1-RM) dla wyciskania nóg.
Maksymalny ciężar, który można podnieść jednorazowo.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy podczas leczenia w ramach badania i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
|
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy podczas leczenia w ramach badania i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Mierzone za pomocą skomputeryzowanej posturografii dynamicznej przy użyciu testu organizacji sensorycznej (SOT) i granic stabilności (LOS).
SOT generuje wyniki równowagi i wskaźniki sensoryczne w zakresie od 0-100, gdzie 100 = doskonała stabilność, a 0 = niezdolność do utrzymania równowagi i upadek.
LOS mierzy średni procent osiągniętych docelowych odległości (wycieczka do punktu końcowego) i średni procent ruchu w docelowym kierunku (sterowanie kierunkiem).
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy podczas leczenia w ramach badania i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy podczas leczenia w ramach badania oraz 6 miesięcy po zakończeniu badania
|
Zmierzone za pomocą znormalizowanego testu siadania i sięgania na krześle pod kątem elastyczności dolnej części ciała.
Zaprojektowany dla osób starszych z udowodnioną trafnością i rzetelnością u osób starszych (test-retest 0,95-0,96).
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy podczas leczenia w ramach badania oraz 6 miesięcy po zakończeniu badania
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy podczas leczenia w ramach badania oraz 6 miesięcy po zakończeniu badania
|
Mierzone przez baterię wydajności fizycznej (PPB).
PPB składa się z 3 testów czasowych: 5 powtórzeń stania na krześle, równowagi w pozycji stojącej i prędkości chodu powyżej 4 metrów.
Każdy test jest oceniany od 0 (niezdolny) do 4 (ukończony bez trudności), w oparciu o kwartyle wydajności, a następnie wyniki są sumowane.
Możliwy zakres punktów to 0-12.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy podczas leczenia w ramach badania oraz 6 miesięcy po zakończeniu badania
|
|
Szkodliwe upadki
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Zbierane podczas prospektywnych raportów miesięcznych i kwartalnych spadków.
Upadek jest uważany za „kontuzyjny”, jeśli jego skutkiem są złamania, urazy głowy, skręcenia, stłuczenia, zadrapania lub poważne urazy stawów lub jeśli uczestnik wymaga pomocy medycznej.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00008560 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2012-01141 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045870
- CPC-12080-LX
- R01CA163474 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .