Gruppetræning for funktionel forbedring efter behandling (GET FIT-prøven) (GET FIT)
20. september 2021 opdateret af: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Denne forskning udføres for at sammenligne de fysiske og livskvalitetsmæssige fordele ved to forskellige typer træning - tai chi versus styrketræning - for kvindelige kræftoverlevere, der har fået kemoterapi.
Hver øvelse - tai chi og styrketræning - vil blive sammenlignet med deltagere i en gruppe, der udfører fleksibilitets- og afspændingsøvelser, som forventes at have andre fordele end enten tai chi eller styrketræning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Sammenlign den relative effekt af tai chi og styrketræning for at forhindre fald hos kvindelige kræftoverlevere.
II. Bestem den mekanisme, hvormed tai chi og styrketræning hver især reducerer risikoen for fald.
III. Bestem, hvor godt fordelene ved hver intervention vedvarer efter struktureret træningsstop.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Vurder effekten af interventionen på fysisk funktionsevne.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.
ARM I: Patienter deltager i styrketræningstimer i 1 time 2 dage om ugen.
ARM II: Patienter deltager i tai chi-timer i 1 time 2 dage om ugen.
ARM III: Patienter deltager i superviserede stræk- og afspændingstimer i 1 time 2 dage om ugen.
I alle arme fortsætter behandlingen i 6 måneder.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
444
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med anden kræft i stadium I-III end kræft i hjernen eller rygmarven (bekræftet af patientens selvrapport på det sundhedshistoriske spørgeskema; hvis patienten ikke er i stand til at bekræfte hverken stedet for sin kræftsygdom, eller at hendes kræftstadie er < stadium IV, vil vi sende et brev til hendes læge for at bekræfte dette kriterium)
- Fuldført kemoterapi > 3 måneder før indskrivning og ingen samtidig adjuverende terapi ud over hormonmanipulationsterapi for brystkræft (bekræftet af patientens selvrapport på det sundhedshistoriske spørgeskema; hvis patienten ikke er i stand til at bekræfte, om hun har gennemført kemoterapi 3 måneder før tilmelding, sender vi et brev til hendes læge for at bekræfte berettigelse til dette kriterium)
- Postmenopausal (bekræftet af egenrapport på det sundhedshistoriske spørgeskema; menopausal status kunne også bekræftes af en nylig [< 6 måneder fra tilmelding] laboratorierapport, der dokumenterer serum follikelstimulerende hormon [FSH] > 30 mIU/ml og/eller serum østradiol < 30 pg/ml)
- I øjeblikket underaktiv (< 60 minutters træning med moderat intensitet om ugen i den sidste måned) (bekræftet af selvrapportering på sundhedshistoriespørgeskemaet)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive vanskeligheder, der udelukker besvarelse af undersøgelsesspørgsmålene, deltagelse i træningstimerne eller præstationstests eller afgivelse af informeret samtykke (bekræftet af den professionelle udtalelse fra den primære efterforsker, Dr. Kerri Winters-Stone)
- En medicinsk tilstand, bevægelses- eller neurologisk lidelse, eller medicinbrug, der kontraindikerer deltagelse i moderat intensitetstræning (bekræftet ved selvrapportering på Health History Questionnaire og ved lægegodkendelse; hvis det er efter den professionelle vurdering fra den primære efterforsker, Dr. Kerri Winters -Sten, andre kontraindikationer end dem, der er identificeret af patienten eller lægen, er til stede, hun kan anse deltageren for uegnet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (styrketræning)
Patienter deltager i styrketræningstimer i 1 time 2 dage om ugen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå styrketræningstimer
Gennemgå tai chi klasser
Gennemgå udspændings- og afspændingskurser
|
|
Eksperimentel: Arm II (tai chi)
Patienter deltager i tai chi-undervisning i 1 time 2 dage om ugen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå styrketræningstimer
Gennemgå tai chi klasser
Gennemgå udspændings- og afspændingskurser
|
|
Aktiv komparator: Arm III (kontrol)
Patienter deltager i superviserede udspændings- og afspændingstimer i 1 time 2 dage om ugen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå styrketræningstimer
Gennemgå tai chi klasser
Gennemgå udspændings- og afspændingskurser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Fremtidsvurdering af fald vil blive foretaget ved at indsamle månedlige og kvartalsvise rapporter, der returneres med post og/eller elektronisk post.
Et fald er defineret som utilsigtet at komme til at hvile på jorden eller på et andet lavere niveau, ikke som følge af en større iboende hændelse (f.eks. slagtilfælde eller synkope) eller overvældende fare.
|
Baseline op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder under undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
|
Målt ved maksimalt 1 gentagelse (1-RM) for benpres.
Den maksimale vægt, der kan løftes én gang.
|
Baseline, 3 og 6 måneder under undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder under undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
|
Målt ved computerstyret dynamisk posturografi ved hjælp af sensorisk organisationstest (SOT) og grænser for stabilitet (LOS).
SOT genererer en ligevægtsscore og sensoriske forhold, der spænder fra 0-100, hvor 100 = perfekt stabilitet og 0 = en manglende evne til at opretholde balance og et fald.
LOS måler den gennemsnitlige % af målrettede afstande nået (slutpunktudflugt) og den gennemsnitlige % af bevægelse i den målrettede retning (retningsbestemt kontrol).
|
Baseline, 3 og 6 måneder under undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder under undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter afslutning af undersøgelse
|
Målt ved den standardiserede stol sit-and-reach-test for underkroppens fleksibilitet.
Designet til ældre voksne med demonstreret validitet og reliabilitet hos ældre voksne (test-gentest 0,95-0,96).
|
Baseline, 3 og 6 måneder under undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter afslutning af undersøgelse
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder under undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter afslutning af undersøgelse
|
Målt ved Physical Performance Battery (PPB).
PPB består af 3 tidsbestemte tests: 5 gentagne stolestativer, stående balance og ganghastighed over 4 meter.
Hver test scores fra 0 (ikke i stand) til 4 (gennemføres uden besvær), baseret på kvartiler af præstationer, hvorefter scores summeres.
Den mulige række af scoringer er 0-12.
|
Baseline, 3 og 6 måneder under undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter afslutning af undersøgelse
|
|
Skadelige fald
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Indsamlet under potentielle månedlige og kvartalsvise rapporter om fald.
Et fald betragtes som ''skadende'', hvis det resulterer i brud, hovedskader, forstuvninger, blå mærker, skrammer eller alvorlige ledskader, eller hvis deltageren søger lægehjælp.
|
Baseline op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2012
Først opslået (Skøn)
9. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00008560 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2012-01141 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045870
- CPC-12080-LX
- R01CA163474 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .