Gruppentraining zur Funktionsverbesserung nach der Behandlung (GET FIT-Studie) (GET FIT)
20. September 2021 aktualisiert von: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Diese Forschung wird durchgeführt, um die körperlichen und Lebensqualitätsvorteile zweier verschiedener Arten von Übungen – Tai Chi versus Krafttraining – für weibliche Krebsüberlebende zu vergleichen, die eine Chemotherapie erhalten haben.
Jede Übung – Tai Chi und Krafttraining – wird mit Teilnehmern einer Gruppe verglichen, die Flexibilitäts- und Entspannungsübungen durchführt, von denen erwartet wird, dass sie andere Vorteile haben als Tai Chi oder Krafttraining.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Vergleichen Sie die relative Wirksamkeit von Tai Chi und Krafttraining zur Sturzprävention bei weiblichen Krebsüberlebenden.
II. Bestimmen Sie den Mechanismus, durch den Tai Chi und Krafttraining jeweils das Sturzrisiko verringern.
III. Bestimmen Sie, wie gut die Vorteile jeder Intervention bestehen bleiben, nachdem das strukturierte Training beendet wurde.
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Bewerten Sie die Wirkung des Eingriffs auf die körperliche Funktionsfähigkeit.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten nehmen an 2 Tagen pro Woche 1 Stunde lang an Krafttrainingskursen teil.
ARM II: Patienten nehmen an 2 Tagen pro Woche 1 Stunde lang an Tai-Chi-Kursen teil.
ARM III: Patienten nehmen an 2 Tagen pro Woche 1 Stunde lang an beaufsichtigten Dehn- und Entspannungskursen teil.
In allen Armen wird die Behandlung 6 Monate lang fortgesetzt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
444
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde Krebs im Stadium I–III diagnostiziert, bei dem es sich nicht um Krebs des Gehirns oder des Rückenmarks handelt (bestätigt durch den Selbstbericht des Patienten im Fragebogen zur Krankengeschichte; wenn der Patient nicht in der Lage ist, den Ort seines Krebses zu bestätigen oder dass sein Krebsstadium < Stadium ist IV, wir werden einen Brief an ihren Arzt schicken, um dieses Kriterium zu bestätigen)
- Abgeschlossene Chemotherapie > 3 Monate vor der Einschreibung und keine gleichzeitige adjuvante Therapie außer der Hormonmanipulationstherapie bei Brustkrebs (bestätigt durch den Selbstbericht der Patientin im Fragebogen zur Krankengeschichte; wenn die Patientin nicht bestätigen kann, ob sie die Chemotherapie 3 Monate zuvor abgeschlossen hat oder nicht Bei der Einschreibung werden wir einen Brief an ihren Arzt senden, um die Eignung für dieses Kriterium zu bestätigen.)
- Postmenopausal (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Krankengeschichte; der Menopausenstatus könnte auch durch einen aktuellen [< 6 Monate nach der Einschreibung] Laborbericht bestätigt werden, der Serumfollikel-stimulierendes Hormon [FSH] > 30 mIU/ml und/oder Serumöstradiol dokumentiert < 30 pg/ml)
- Derzeit unteraktiv (< 60 Minuten mäßig intensives Training pro Woche im letzten Monat) (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Schwierigkeiten, die die Beantwortung der Umfragefragen, die Teilnahme an Übungskursen oder Leistungstests oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen (bestätigt durch die professionelle Meinung der Studienleiterin Dr. Kerri Winters-Stone)
- Ein medizinischer Zustand, eine Bewegungsstörung oder eine neurologische Störung oder die Einnahme von Medikamenten, die die Teilnahme an Übungen mittlerer Intensität kontraindizieren (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Krankengeschichte und durch ärztliche Genehmigung; wenn dies nach der fachlichen Meinung der leitenden Prüfärztin, Dr. Kerri Winters, der Fall ist). -Stein, andere als die vom Patienten oder Arzt festgestellten Kontraindikationen vorliegen, kann sie den Teilnehmer als nicht teilnahmeberechtigt betrachten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (Krafttraining)
Die Patienten nehmen an 2 Tagen pro Woche jeweils eine Stunde lang an Krafttrainingskursen teil.
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Nebenstudien
Nehmen Sie an Krafttrainingskursen teil
Nehmen Sie an Tai-Chi-Kursen teil
Nehmen Sie an Dehn- und Entspannungskursen teil
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Experimental: Arm II (Tai Chi)
Die Patienten nehmen an 2 Tagen pro Woche jeweils eine Stunde lang an Tai-Chi-Kursen teil.
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Nebenstudien
Nehmen Sie an Krafttrainingskursen teil
Nehmen Sie an Tai-Chi-Kursen teil
Nehmen Sie an Dehn- und Entspannungskursen teil
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Aktiver Komparator: Arm III (Kontrolle)
Die Patienten nehmen an zwei Tagen pro Woche jeweils eine Stunde lang an betreuten Dehn- und Entspannungskursen teil.
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Nebenstudien
Nehmen Sie an Krafttrainingskursen teil
Nehmen Sie an Tai-Chi-Kursen teil
Nehmen Sie an Dehn- und Entspannungskursen teil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stürze
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Die prospektive Beurteilung von Stürzen erfolgt durch das Sammeln monatlicher und vierteljährlicher Berichte, die per Post und/oder E-Mail zurückgesandt werden.
Unter einem Sturz versteht man das unbeabsichtigte Stehenlassen auf dem Boden oder auf einer anderen tieferen Ebene, nicht als Folge eines schwerwiegenden intrinsischen Ereignisses (z. B. Schlaganfall oder Synkope) oder einer überwältigenden Gefahr.
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Baseline bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate während der Studienbehandlung und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
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Gemessen am 1-Wiederholungsmaximum (1-RM) für die Beinpresse.
Das maximale Gewicht, das einmal gehoben werden kann.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate während der Studienbehandlung und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
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Haltungsstabilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate während der Studienbehandlung und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
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Gemessen durch computergestützte dynamische Posturographie unter Verwendung des sensorischen Organisationstests (SOT) und der Stabilitätsgrenzen (LOS).
Der SOT generiert Gleichgewichtswerte und sensorische Verhältnisse im Bereich von 0 bis 100, wobei 100 = perfekte Stabilität und 0 = Unfähigkeit, das Gleichgewicht zu halten und ein Sturz.
Die LOS misst den durchschnittlichen Prozentsatz der erreichten Zielentfernungen (Endpunktauslenkung) und den durchschnittlichen Prozentsatz der Bewegung in die Zielrichtung (Richtungskontrolle).
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate während der Studienbehandlung und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
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Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate während der Studienbehandlung und 6 Monate nach Abschluss der Studie
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Gemessen mit dem standardisierten Stuhl-Sitz-und-Reichweiten-Test für die Flexibilität des Unterkörpers.
Konzipiert für ältere Erwachsene mit nachgewiesener Validität und Zuverlässigkeit bei älteren Erwachsenen (Test-Retest 0,95–0,96).
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate während der Studienbehandlung und 6 Monate nach Abschluss der Studie
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Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate während der Studienbehandlung und 6 Monate nach Abschluss der Studie
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Gemessen mit der Physical Performance Battery (PPB).
Der PPB besteht aus 3 zeitgesteuerten Tests: 5 wiederholte Stuhlaufstände, Gleichgewicht im Stehen und Ganggeschwindigkeit über 4 Meter.
Jeder Test wird basierend auf Leistungsquartilen mit 0 (nicht möglich) bis 4 (ohne Schwierigkeiten abgeschlossen) bewertet, dann werden die Ergebnisse summiert.
Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 12.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate während der Studienbehandlung und 6 Monate nach Abschluss der Studie
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Verletzende Stürze
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Wird im Rahmen künftiger monatlicher und vierteljährlicher Sturzberichte erhoben.
Ein Sturz gilt als „verletzend“, wenn er zu Brüchen, Kopfverletzungen, Verstauchungen, Prellungen, Kratzern oder schweren Gelenkverletzungen führt oder wenn der Teilnehmer medizinische Hilfe in Anspruch nimmt.
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Baseline bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00008560 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2012-01141 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045870
- CPC-12080-LX
- R01CA163474 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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