Entrenamiento de ejercicios grupales para la mejora funcional después del tratamiento (ensayo GET FIT) (GET FIT)
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Esta investigación se realiza para comparar los beneficios físicos y de calidad de vida de dos tipos diferentes de ejercicio (tai chi versus entrenamiento de fuerza) para mujeres sobrevivientes de cáncer que han recibido quimioterapia.
Cada ejercicio (tai chi y entrenamiento de fuerza) se comparará con los participantes en un grupo que realiza ejercicios de flexibilidad y relajación, que se espera que tengan diferentes beneficios que el tai chi o el entrenamiento de fuerza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la eficacia relativa del tai chi y el entrenamiento de fuerza para prevenir caídas en mujeres sobrevivientes de cáncer.
II. Determine el mecanismo por el cual el tai chi y el entrenamiento de fuerza reducen el riesgo de caídas.
tercero Determine qué tan bien persisten los beneficios de cada intervención después de que finaliza el entrenamiento estructurado.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar el efecto de la intervención sobre el funcionamiento físico.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes asisten a clases de entrenamiento de fuerza durante 1 hora, 2 días a la semana.
BRAZO II: Los pacientes asisten a clases de tai chi durante 1 hora, 2 días a la semana.
BRAZO III: Los pacientes asisten a clases supervisadas de estiramiento y relajación durante 1 hora, 2 días a la semana.
En todos los brazos, el tratamiento continúa durante 6 meses.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer en estadio I-III que no sea cáncer de cerebro o de médula espinal (confirmado por el autoinforme del paciente en el Cuestionario de historial de salud; si el paciente no puede confirmar el sitio de su cáncer o que su estadio de cáncer es < estadio IV, enviaremos una carta a su médico para confirmar este criterio)
- Quimioterapia completa > 3 meses antes de la inscripción y sin terapia adyuvante concurrente que no sea la terapia de manipulación hormonal para el cáncer de mama (confirmado por el autoinforme de la paciente en el Cuestionario de Historial de Salud; si la paciente no puede confirmar si completó o no la quimioterapia 3 meses antes de la inscripción, le enviaremos una carta a su médico para confirmar la elegibilidad en este criterio)
- Posmenopáusica (confirmado por autoinforme en el Health History Questionnaire; el estado menopáusico también podría confirmarse por un informe de laboratorio reciente [< 6 meses desde la inscripción] que documente la hormona estimulante del folículo sérico [FSH] > 30 mUI/ml y/o estradiol sérico < 30 pg/ml)
- Actualmente poco activo (< 60 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana en el último mes) (confirmado por autoinforme en el Health History Questionnaire)
Criterio de exclusión:
- Dificultades cognitivas que impiden responder las preguntas de la encuesta, participar en clases de ejercicios o pruebas de rendimiento, o dar consentimiento informado (confirmado por la opinión profesional de la Investigadora Principal, la Dra. Kerri Winters-Stone)
- Una afección médica, un trastorno del movimiento o neurológico, o el uso de medicamentos que contraindique la participación en ejercicios de intensidad moderada (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de Historial de Salud y por autorización médica; si en la opinión profesional de la Investigadora Principal, la Dra. Kerri Winters -Piedra, contraindicaciones distintas a las identificadas por el paciente o el médico están presentes, puede considerar que el participante no es elegible)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (entrenamiento de fuerza)
Los pacientes asisten a clases de entrenamiento de fuerza durante 1 hora 2 días a la semana.
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Estudios complementarios
Asiste a clases de entrenamiento de fuerza
Asiste a clases de tai chi
Asiste a clases de estiramiento y relajación.
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Experimental: Brazo II (tai chi)
Los pacientes asisten a clases de tai chi durante 1 hora 2 días a la semana.
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Estudios complementarios
Asiste a clases de entrenamiento de fuerza
Asiste a clases de tai chi
Asiste a clases de estiramiento y relajación.
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Comparador activo: Brazo III (control)
Los pacientes asisten a clases supervisadas de estiramiento y relajación durante 1 hora, 2 días a la semana.
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Estudios complementarios
Asiste a clases de entrenamiento de fuerza
Asiste a clases de tai chi
Asiste a clases de estiramiento y relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La evaluación prospectiva de las caídas se realizará mediante la recopilación de informes mensuales y trimestrales devueltos por correo postal y/o electrónico.
Una caída se define como quedarse involuntariamente en el suelo o en algún otro nivel más bajo, no como resultado de un evento intrínseco importante (por ejemplo, accidente cerebrovascular o síncope) o peligro abrumador.
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses durante el tratamiento del estudio y 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Medido por 1 repetición máxima (1-RM) para prensa de piernas.
La cantidad máxima de peso que se puede levantar una vez.
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Línea de base, 3 y 6 meses durante el tratamiento del estudio y 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses durante el tratamiento del estudio y 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Medido por posturografía dinámica computarizada utilizando la prueba de organización sensorial (SOT) y límites de estabilidad (LOS).
El SOT genera puntajes de equilibrio y proporciones sensoriales que van de 0 a 100, donde 100 = estabilidad perfecta y 0 = incapacidad para mantener el equilibrio y una caída.
LOS mide el % promedio de las distancias objetivo alcanzadas (excursión del punto final) y el % promedio de movimiento en la dirección objetivo (control direccional).
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Línea de base, 3 y 6 meses durante el tratamiento del estudio y 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses durante el tratamiento del estudio y 6 meses después de la finalización del estudio
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Medido por la prueba estandarizada de sentarse y estirarse en una silla para la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo.
Diseñado para adultos mayores con validez y confiabilidad demostrada en adultos mayores (test-retest 0.95-0.96).
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Línea de base, 3 y 6 meses durante el tratamiento del estudio y 6 meses después de la finalización del estudio
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Función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses durante el tratamiento del estudio y 6 meses después de la finalización del estudio
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Medido por la batería de rendimiento físico (PPB).
El PPB consta de 3 pruebas cronometradas: 5 soportes de silla repetidos, equilibrio de pie y velocidad de marcha en 4 metros.
Cada prueba se califica de 0 (no se puede) a 4 (se completa sin dificultad), según los cuartiles de rendimiento, luego se suman las puntuaciones.
El rango posible de puntajes es 0-12.
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Línea de base, 3 y 6 meses durante el tratamiento del estudio y 6 meses después de la finalización del estudio
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Caídas perjudiciales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Recopilados durante los informes prospectivos mensuales y trimestrales de caídas.
Una caída se considera "perjudicial" si provoca fracturas, lesiones en la cabeza, esguinces, magulladuras, raspaduras o lesiones graves en las articulaciones, o si el participante busca atención médica.
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Línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008560 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2012-01141 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045870
- CPC-12080-LX
- R01CA163474 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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