Групповые упражнения для функционального улучшения после лечения (испытание GET FIT) (GET FIT)
20 сентября 2021 г. обновлено: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Это исследование проводится для сравнения пользы для здоровья и качества жизни двух разных типов упражнений — тай-чи по сравнению с силовыми тренировками — для женщин, переживших рак, которые прошли химиотерапию.
Каждое упражнение — тай-чи и силовые тренировки — будет сравниваться с участниками группы, выполняющей упражнения на гибкость и расслабление, которые, как ожидается, будут иметь другие преимущества, чем тай-чи или силовые тренировки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравните относительную эффективность тай-чи и силовых тренировок для предотвращения падений у женщин, перенесших рак.
II. Определите механизм, с помощью которого тай-чи и силовые тренировки снижают риск падений.
III. Определите, насколько хорошо сохраняются преимущества каждого вмешательства после прекращения структурированного обучения.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оцените влияние вмешательства на физическое функционирование.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп лечения.
ARM I: пациенты посещают занятия по силовым тренировкам по 1 часу 2 дня в неделю.
ARM II: пациенты посещают занятия тай-чи по 1 часу 2 раза в неделю.
ARM III: Пациенты посещают контролируемые занятия по растяжке и релаксации в течение 1 часа 2 дня в неделю.
Во всех группах лечение продолжают в течение 6 мес.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака I-III стадии, кроме рака головного или спинного мозга (подтверждается самостоятельным отчетом пациента по Анкете истории болезни; если пациент не может подтвердить ни локализацию своего рака, ни то, что его стадия рака < стадии IV, мы отправим письмо ее врачу, чтобы подтвердить этот критерий)
- Завершенная химиотерапия > 3 месяцев до регистрации и отсутствие сопутствующей адъювантной терапии, кроме гормональной терапии рака молочной железы (подтверждено самостоятельным отчетом пациентки по Анкете истории болезни; если пациентка не может подтвердить, завершила ли она химиотерапию за 3 месяца до регистрации, мы отправим письмо ее врачу, чтобы подтвердить право на этот критерий)
- Постменопауза (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни; менопаузальный статус также может быть подтвержден недавним [< 6 месяцев с момента регистрации] лабораторным отчетом, документирующим уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в сыворотке > 30 мМЕ/мл и/или эстрадиола в сыворотке < 30 пг/мл)
- В настоящее время малоподвижный (менее 60 минут упражнений умеренной интенсивности в неделю за последний месяц) (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни)
Критерий исключения:
- Когнитивные трудности, препятствующие ответам на вопросы анкеты, участию в занятиях по физическим упражнениям или тестам работоспособности или предоставлению информированного согласия (подтверждено профессиональным мнением главного исследователя, доктора Керри Уинтерс-Стоун)
- Медицинское состояние, двигательное или неврологическое расстройство или прием лекарств, которые противопоказывают выполнение упражнений умеренной интенсивности (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни и разрешением врача; если, по профессиональному мнению главного исследователя, доктора Керри Уинтерс - Камень, противопоказания, отличные от тех, что указаны пациентом или врачом, присутствуют, она может считать участника неприемлемым)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (силовая тренировка)
Пациенты посещают занятия по силовым тренировкам по 1 часу 2 раза в неделю.
|
Дополнительные исследования
Пройти занятия по силовым тренировкам
Пройдите занятия тай-чи
Пройдите уроки растяжки и релаксации
|
|
Экспериментальный: Рука II (тай-чи)
Пациенты посещают занятия тай-чи по 1 часу 2 раза в неделю.
|
Дополнительные исследования
Пройти занятия по силовым тренировкам
Пройдите занятия тай-чи
Пройдите уроки растяжки и релаксации
|
|
Активный компаратор: Рука III (контрольная)
Пациенты посещают контролируемые занятия по растяжке и релаксации по 1 часу 2 раза в неделю.
|
Дополнительные исследования
Пройти занятия по силовым тренировкам
Пройдите занятия тай-чи
Пройдите уроки растяжки и релаксации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водопады
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Перспективная оценка падений будет проводиться путем сбора ежемесячных и ежеквартальных отчетов, возвращаемых по обычной и/или электронной почте.
Падение определяется как непреднамеренная остановка на земле или на каком-либо другом более низком уровне, а не в результате серьезного внутреннего события (например, инсульта или обморока) или чрезвычайной опасности.
|
Базовый до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев во время исследуемого лечения и через 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
|
Измеряется по максимуму за 1 повторение (1-RM) для жима ногами.
Максимальный вес, который можно поднять за один раз.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев во время исследуемого лечения и через 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев во время исследуемого лечения и через 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
|
Измеряется компьютеризированной динамической постурографией с использованием теста сенсорной организации (SOT) и пределов стабильности (LOS).
SOT генерирует баллы равновесия и сенсорные отношения в диапазоне от 0 до 100, где 100 = идеальная стабильность и 0 = неспособность поддерживать равновесие и падение.
LOS измеряет средний % достигнутых целевых расстояний (отклонение от конечной точки) и средний % движения в целевом направлении (управление направлением).
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев во время исследуемого лечения и через 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
|
|
Гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев во время исследуемого лечения и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Измеряется с помощью стандартизированного теста на гибкость нижней части тела в положении сидя на стуле.
Разработан для пожилых людей с продемонстрированной достоверностью и надежностью у пожилых людей (тест-повторный тест 0,95-0,96).
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев во время исследуемого лечения и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев во время исследуемого лечения и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Измеряется батареей физических характеристик (PPB).
PPB состоит из 3 тестов на время: 5 повторных стоек на стуле, равновесие стоя и скорость ходьбы на 4 метра.
Каждый тест оценивается от 0 (не может) до 4 (завершается без затруднений) на основе квартилей успеваемости, затем баллы суммируются.
Возможный диапазон баллов 0-12.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев во время исследуемого лечения и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Падения с травмами
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Собраны в ходе проспективных ежемесячных и квартальных отчетов о падениях.
Падение считается «травмирующим», если оно приводит к переломам, травмам головы, растяжениям связок, ушибам, царапинам или серьезным травмам суставов, или если участник обращается за медицинской помощью.
|
Базовый до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00008560 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2012-01141 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045870
- CPC-12080-LX
- R01CA163474 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .