Treinamento de exercícios em grupo para melhoria funcional após o tratamento (The GET FIT Trial) (GET FIT)
20 de setembro de 2021 atualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Esta pesquisa está sendo realizada para comparar os benefícios físicos e de qualidade de vida de dois tipos diferentes de exercícios - tai chi versus treinamento de força - para mulheres sobreviventes de câncer que fizeram quimioterapia.
Cada exercício - tai chi e treinamento de força - será comparado a participantes de um grupo que realiza exercícios de flexibilidade e relaxamento, que devem ter benefícios diferentes do tai chi ou do treinamento de força.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a eficácia relativa do tai chi e do treinamento de força para prevenir quedas em mulheres sobreviventes de câncer.
II. Determine o mecanismo pelo qual o tai chi e o treinamento de força reduzem o risco de quedas.
III. Determine quão bem os benefícios de cada intervenção persistem após as paradas de treinamento estruturado.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avalie o efeito da intervenção no funcionamento físico.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes frequentam aulas de treinamento de força por 1 hora 2 dias por semana.
ARM II: Os pacientes frequentam aulas de tai chi por 1 hora, 2 dias por semana.
ARM III: Os pacientes frequentam aulas supervisionadas de alongamento e relaxamento por 1 hora, 2 dias por semana.
Em todos os braços, o tratamento continua por 6 meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer em estágio I-III, exceto câncer no cérebro ou na medula espinhal (confirmado por auto-relato do paciente no Questionário de Histórico de Saúde; se o paciente não puder confirmar a localização do câncer ou se o estágio do câncer é < estágio IV, enviaremos uma carta ao seu médico para confirmar este critério)
- Quimioterapia completa > 3 meses antes da inscrição e nenhuma terapia adjuvante concomitante além da terapia de manipulação hormonal para câncer de mama (confirmado pelo relato da paciente no Questionário de Histórico de Saúde; se a paciente não conseguir confirmar se completou ou não a quimioterapia 3 meses antes inscrição, enviaremos uma carta ao seu médico para confirmar a elegibilidade neste critério)
- Pós-menopausa (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde; o status da menopausa também pode ser confirmado por um relatório laboratorial recente [< 6 meses a partir da inscrição] documentando o hormônio folículo-estimulante sérico [FSH] > 30 mIU/ml e/ou estradiol sérico < 30 pg/ml)
- Atualmente pouco ativo (< 60 minutos de exercício de intensidade moderada por semana no último mês) (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde)
Critério de exclusão:
- Dificuldades cognitivas que impeçam responder às perguntas da pesquisa, participar das aulas de exercícios ou testes de desempenho ou fornecer consentimento informado (confirmado pela opinião profissional do pesquisador principal, Dr. Kerri Winters-Stone)
- Uma condição médica, distúrbio do movimento ou neurológico, ou uso de medicamentos que contraindica a participação em exercícios de intensidade moderada (confirmado por auto-relato no Questionário de Histórico de Saúde e por liberação do médico; se na opinião profissional do Investigador Principal, Dr. Kerri Winters -Pedra, outras contraindicações além das identificadas pelo paciente ou médico estão presentes, ela pode considerar o participante inelegível)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (treinamento de força)
Os pacientes frequentam aulas de treinamento de força por 1 hora 2 dias por semana.
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Estudos auxiliares
Faça aulas de treinamento de força
Faça aulas de tai chi
Faça aulas de alongamento e relaxamento
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Experimental: Braço II (tai chi)
Os pacientes frequentam aulas de tai chi por 1 hora, 2 dias por semana.
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Estudos auxiliares
Faça aulas de treinamento de força
Faça aulas de tai chi
Faça aulas de alongamento e relaxamento
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Comparador Ativo: Braço III (controle)
Os pacientes frequentam aulas supervisionadas de alongamento e relaxamento por 1 hora, 2 dias por semana.
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Estudos auxiliares
Faça aulas de treinamento de força
Faça aulas de tai chi
Faça aulas de alongamento e relaxamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cataratas
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A avaliação prospectiva das quedas será feita por meio da coleta de relatórios mensais e trimestrais devolvidos por correio e/ou correio eletrônico.
Uma queda é definida como parar involuntariamente no chão ou em algum outro nível inferior, não como resultado de um evento intrínseco importante (por exemplo, acidente vascular cerebral ou síncope) ou risco esmagador.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses durante o tratamento do estudo e 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Medido por 1 repetição máxima (1-RM) para leg press.
A quantidade máxima de peso que pode ser levantada uma vez.
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Linha de base, 3 e 6 meses durante o tratamento do estudo e 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Estabilidade postural
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses durante o tratamento do estudo e 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Medido por posturografia dinâmica computadorizada usando o teste de organização sensorial (SOT) e limites de estabilidade (LOS).
O SOT gera pontuações de equilíbrio e proporções sensoriais que variam de 0 a 100, onde 100 = estabilidade perfeita e 0 = incapacidade de manter o equilíbrio e queda.
O LOS mede a % média das distâncias visadas alcançadas (excursão do ponto final) e a % média de movimento na direção visada (controle direcional).
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Linha de base, 3 e 6 meses durante o tratamento do estudo e 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Flexibilidade
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses durante o tratamento do estudo e 6 meses após a conclusão do estudo
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Medido pelo teste padronizado de sentar e alcançar na cadeira para flexibilidade da parte inferior do corpo.
Projetado para adultos mais velhos com validade e confiabilidade demonstradas em adultos mais velhos (teste-reteste 0,95-0,96).
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Linha de base, 3 e 6 meses durante o tratamento do estudo e 6 meses após a conclusão do estudo
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Função Física
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses durante o tratamento do estudo e 6 meses após a conclusão do estudo
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Medido pela Bateria de Desempenho Físico (PPB).
O PPB consiste em 3 testes cronometrados: 5 repetições de levantar da cadeira, equilíbrio em pé e velocidade de marcha de 4 metros.
Cada teste é pontuado de 0 (incapaz) a 4 (conclui sem dificuldade), com base em quartis de desempenho, depois as pontuações são somadas.
O intervalo possível de pontuações é 0-12.
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Linha de base, 3 e 6 meses durante o tratamento do estudo e 6 meses após a conclusão do estudo
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Quedas prejudiciais
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Coletados durante relatórios prospectivos mensais e trimestrais de quedas.
Uma queda é considerada ''lesiva'' se resultar em fraturas, ferimentos na cabeça, entorses, contusões, arranhões ou ferimentos graves nas articulações, ou se o participante procurar atendimento médico.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008560 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2012-01141 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045870
- CPC-12080-LX
- R01CA163474 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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