Allenamento di esercizi di gruppo per il miglioramento funzionale dopo il trattamento (la prova GET FIT) (GET FIT)
20 settembre 2021 aggiornato da: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Questa ricerca viene condotta per confrontare i benefici fisici e sulla qualità della vita di due diversi tipi di esercizio - il tai chi rispetto all'allenamento della forza - per le donne sopravvissute al cancro che hanno subito la chemioterapia.
Ogni esercizio - tai chi e allenamento della forza - verrà confrontato con i partecipanti di un gruppo che esegue esercizi di flessibilità e rilassamento, che dovrebbero avere benefici diversi rispetto al tai chi o all'allenamento della forza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare l'efficacia relativa del tai chi e dell'allenamento della forza per prevenire le cadute nelle donne sopravvissute al cancro.
II. Determinare il meccanismo mediante il quale il tai chi e l'allenamento della forza riducono ciascuno il rischio di cadute.
III. Determina in che misura i benefici di ciascun intervento persistono dopo l'interruzione della formazione strutturata.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Valutare l'effetto dell'intervento sul funzionamento fisico.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.
BRACCIO I: i pazienti frequentano corsi di allenamento della forza per 1 ora 2 giorni a settimana.
ARM II: i pazienti frequentano lezioni di tai chi per 1 ora 2 giorni a settimana.
ARM III: i pazienti frequentano corsi di stretching e rilassamento supervisionati per 1 ora 2 giorni a settimana.
In tutti i bracci, il trattamento continua per 6 mesi.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
444
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro allo stadio I-III diverso dai tumori del cervello o del midollo spinale (confermato dall'autovalutazione del paziente sul questionario sull'anamnesi; se il paziente non è in grado di confermare né la sede del tumore né che lo stadio del tumore è <stadio IV, invieremo una lettera al suo medico per confermare questo criterio)
- Chemioterapia completata > 3 mesi prima dell'arruolamento e nessuna terapia adiuvante concomitante diversa dalla terapia di manipolazione ormonale per il carcinoma mammario (confermata dall'autovalutazione del paziente sul questionario sull'anamnesi; se la paziente non è in grado di confermare se ha completato o meno la chemioterapia 3 mesi prima iscrizione, invieremo una lettera al suo medico per confermare l'idoneità su questo criterio)
- Postmenopausa (confermato dall'autovalutazione del questionario sull'anamnesi; lo stato della menopausa potrebbe anche essere confermato da un rapporto di laboratorio recente [<6 mesi dall'arruolamento] che documenta l'ormone follicolo-stimolante [FSH] > 30 mIU/ml e/o l'estradiolo sierico < 30 pg/ml)
- Attualmente poco attivo (<60 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana nell'ultimo mese) (confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia della salute)
Criteri di esclusione:
- Difficoltà cognitive che precludono la risposta alle domande del sondaggio, la partecipazione alle lezioni di ginnastica o ai test delle prestazioni o il consenso informato (confermato dall'opinione professionale del ricercatore principale, Dr. Kerri Winters-Stone)
- Una condizione medica, un disturbo del movimento o neurologico o l'uso di farmaci che controindica la partecipazione a un esercizio di intensità moderata (confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia della salute e dall'autorizzazione del medico; se secondo l'opinione professionale del ricercatore principale, Dr. Kerri Winters -Stone, sono presenti controindicazioni diverse da quelle identificate dal paziente o dal medico, può considerare il partecipante non idoneo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (allenamento della forza)
I pazienti frequentano corsi di allenamento della forza per 1 ora 2 giorni a settimana.
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Studi accessori
Sottoponiti a corsi di allenamento per la forza
Sottoponiti a lezioni di tai chi
Sottoponiti a lezioni di stretching e rilassamento
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Sperimentale: Braccio II (tai chi)
I pazienti frequentano lezioni di tai chi per 1 ora 2 giorni a settimana.
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Studi accessori
Sottoponiti a corsi di allenamento per la forza
Sottoponiti a lezioni di tai chi
Sottoponiti a lezioni di stretching e rilassamento
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Comparatore attivo: Braccio III (controllo)
I pazienti frequentano corsi supervisionati di stretching e rilassamento per 1 ora 2 giorni a settimana.
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Studi accessori
Sottoponiti a corsi di allenamento per la forza
Sottoponiti a lezioni di tai chi
Sottoponiti a lezioni di stretching e rilassamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cascate
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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La valutazione prospettica delle cadute verrà effettuata raccogliendo rapporti mensili e trimestrali restituiti per posta e/o posta elettronica.
Una caduta è definita come l'arresto involontario al suolo o a un altro livello inferiore, non come risultato di un evento intrinseco maggiore (ad esempio, ictus o sincope) o di un pericolo travolgente.
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Basale fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi durante il trattamento in studio e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Misurato da un massimo di 1 ripetizione (1-RM) per leg press.
La quantità massima di peso che può essere sollevata una volta.
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Basale, 3 e 6 mesi durante il trattamento in studio e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi durante il trattamento in studio e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Misurato mediante posturografia dinamica computerizzata utilizzando il test di organizzazione sensoriale (SOT) e i limiti di stabilità (LOS).
Il SOT genera punteggi di equilibrio e rapporti sensoriali che vanno da 0 a 100, dove 100 = stabilità perfetta e 0 = incapacità di mantenere l'equilibrio e caduta.
La LOS misura la % media delle distanze target raggiunte (escursione del punto finale) e la % media del movimento nella direzione target (controllo direzionale).
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Basale, 3 e 6 mesi durante il trattamento in studio e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Flessibilità
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi durante il trattamento in studio e 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Misurato dal test standardizzato sit-and-reach della sedia per la flessibilità della parte inferiore del corpo.
Progettato per gli anziani con validità e affidabilità dimostrate negli anziani (test-retest 0,95-0,96).
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Basale, 3 e 6 mesi durante il trattamento in studio e 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi durante il trattamento in studio e 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Misurato dalla batteria delle prestazioni fisiche (PPB).
Il PPB consiste in 3 prove cronometrate: 5 stati ripetuti su sedia, equilibrio in piedi e velocità di andatura oltre i 4 metri.
Ogni test riceve un punteggio da 0 (impossibile) a 4 (completa senza difficoltà), in base ai quartili delle prestazioni, quindi i punteggi vengono sommati.
La possibile gamma di punteggi è 0-12.
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Basale, 3 e 6 mesi durante il trattamento in studio e 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Cadute dannose
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Raccolti durante i rapporti prospettici mensili e trimestrali sulle cadute.
Una caduta è considerata "dannosa" se provoca fratture, ferite alla testa, distorsioni, contusioni, graffi o gravi lesioni articolari o se il partecipante cerca assistenza medica.
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Basale fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008560 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2012-01141 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045870
- CPC-12080-LX
- R01CA163474 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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